급성 골수성 백혈병 및 선별된 B세포 암 환자 대상에서 항-CXCR4 항체의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하기 위한 인체 연구 최초
2015년 3월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 급성 골수성 백혈병 및 선별된 B세포 악성종양이 있는 피험자에서 BMS-936564(MDX-1338)의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 선택된 B세포암에서 BMS-936564(MDX-1338)의 안전성과 내약성을 평가하고 약물 단독의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 재발성/불응성 AML
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ucla-Division Of Hematology/Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- B. Douglas Smith, M.D.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Inst
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
A. 모든 적응증에 공통:
- 기대 수명 최소 12주
- 0-2의 ECOG 성능 상태
B. 급성 골수성 백혈병(AML) 피험자의 경우:
- AML의 1차 재발 및 1차 유도 실패(M3 제외)
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 이전 화학 요법으로부터의 이차 AML 피험자가 적격입니다. MDS 전용 주제는 자격이 없습니다.
C. 여포성 림프종(FL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 피험자의 경우:
- 이전 세포독성, 생물학적, 단클론 항체 또는 연구 요법 이후 최소 4주(FL의 경우) 또는 2주(DLBCL의 경우)여야 합니다.
- 종양 생검 전처리 및 단일 요법 기간 종료 시 수행 능력(모든 피험자에게 의무 사항은 아님)
- 피험자는 조직학적으로 재발성 또는 불응성 질환의 진단이 확인되어야 합니다.
D. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자의 경우:
- 피험자는 조직학적으로 재발성 또는 불응성 질환의 진단이 확인되어야 합니다.
- 이전 세포독성, 생물학적, 단클론 항체 또는 코르티코스테로이드를 포함한 연구 요법 이후 최소 4주 이상 경과해야 합니다.
제외 기준:
A. 모든 적응증에 공통:
- BMS-936564(MDX-1338)를 포함한 선행 항-CXCR4 요법
- 이전 조혈모세포 이식 후 3개월 미만
- 활성 이식편대숙주병의 존재
B. AML 피험자의 경우:
- 급성 전골수성 백혈병(M3)
- 좌심실 박출률 < 제도적 정상 한계
C. FL, DLBCL 과목의 경우:
- (DLBCL의 경우): 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 의해) < 60 mL/min으로 정의되는 부적절한 신장 기능
- 첫 투여 후 21일 이내, 축소 절차와 관련되지 않은 대수술
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거
- 골수이형성 증후군(MDS)
D. CLL 피험자의 경우:
- 리히터 증후군과 같은 보다 공격적인 B 세포 암으로의 진행 없음
- Cycle 1, Day 1의 21일 이내의 대수술. 연구자의 판단에 따라 회복 기간 후에 축소 절차 및 경미한 수술을 받는 환자는 허용됩니다.
- Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거를 스크리닝하기 전 6개월 이내에 심근 경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 용량 증량 및 확장 코호트(AML 환자)
용량 증량: BMS-936564 0.3-10 mg/kg 용액, 정맥 내, 단일 요법으로 7일/주기 1 및 후속 주기에 대한 화학 요법과 함께(28일/주기) 단일 60분 주입 용량 확장: BMS-936564 최대 내약 용량(MTD)은 용량 증량, 용액, 정맥 주사, 단일 요법으로 7일/주기 1 및 후속 주기에 대한 화학 요법(28일/주기)으로 단일 60분 주입을 기반으로 합니다. |
다른 이름들:
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실험적: 2군: 용량 확장 코호트(DLBCL 환자)
BMS-936564 1군 기반 MTD, 주기 1에서 매주 60분 주입(최대 56일) 및 후속 주기에 대한 화학 요법 포함(28일/주기)
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다른 이름들:
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실험적: 3군: 용량 확장 코호트(CLL 환자)
BMS-936564 1군 기반 MTD, 주기 1에서 매주 60분 주입(최대 56일) 및 후속 주기에 대한 화학 요법 포함(28일/주기)
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다른 이름들:
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실험적: 4군: 용량 확장 코호트(FL 환자)
BMS-936564 1군 기반 MTD, 주기 1에서 매주 60분 주입(최대 56일) 및 후속 주기에 대한 화학 요법 포함(28일/주기)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법으로서의 안전성 및 내약성
기간: AML의 경우 처음 7일 이내
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부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE), 사망 및 검사실 이상 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
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AML의 경우 처음 7일 이내
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단일 요법으로서의 안전성 및 내약성
기간: 선택한 B세포 악성종양에 대해 28일 이내
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부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE), 사망 및 검사실 이상 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
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선택한 B세포 악성종양에 대해 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이탈 사인, 임상 실험실 테스트, ECOG 수행 상태, 신체 검사, 12 리드 ECG 발생률 및 부작용의 중증도에 의해 측정된 안전성
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group ECG - 심전도
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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효능- FDG-PET(DLBCL의 경우)에 기반한 종양 부하 및 대사 반응의 변화에서 파생된 최상의 종합 반응(BOR) 포함
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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FDG-PET - fluoro-2-deoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영 DLBCL - 미만성 대형 B세포 림프종
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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인간 항 인간 항체(HAHA)에 대한 면역원성 측정 - BMS-936564의 면역원성을 특성화
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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피험자는 면역원성 분석을 사용하여 BMS-936564(MDX-1338)에 대한 항체에 대해 면역원성 양성/음성으로 분류되며, 음성, 양성 기준선 또는 적어도 하나의 치료 후 양성이 있는 음성 기준선으로 분류됩니다.
각 분류에서 피험자의 수와 백분율은 각 용량 수준에 대해 보고됩니다.
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)는 혈청 농도 대 실제 시간으로부터 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 최저 관찰 혈청 농도(Cmin)는 혈청 농도 대 실제 시간으로부터 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)은 혈청 농도 대 실제 시간에서 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적은 실제 시간 대비 혈청 농도에서 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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시간 0부터 BMS-936564(MDX-1338)의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)] 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈청 농도 대 실제 시간으로부터 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 하나의 투약 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적은 실제 시간 대비 혈청 농도에서 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 반감기(T-HALF)는 혈청 농도 대 실제 시간에서 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 총 체내 청소율(CLT)은 혈청 농도 대 실제 시간으로 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피는 혈청 농도 대 실제 시간으로부터 도출됩니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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BMS-936564(MDX-1338)의 약력학(PD) 프로필을 특성화하는 바이오마커. 주요 PD 바이오마커는 세포 밀매입니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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Exploratory Biomarkers-는 세포사멸, 사이토카인 분석, CXCR4 발현, ZAP-70 및 CD38 발현의 검출입니다.
기간: AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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AML 코호트에 대해 최대 13개의 28일 주기 및 B-세포 악성종양에 대해 최대 6개의 28일 주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA212-001
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