Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności przeciwciała anty-CXCR4 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i wybranymi nowotworami z komórek B

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie BMS-936564 (MDX-1338) u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej i wybranymi nowotworami z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-936564 (MDX-1338) w nawrotowej ostrej białaczce szpikowej (AML) i innych wybranych nowotworach z limfocytów B oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) samego leku w nawrotowej/opornej AML

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • B. Douglas Smith, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

A. Wspólne dla wszystkich wskazań:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0-2

B. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML):

  • Pierwszy nawrót i niepowodzenie pierwotnej indukcji w AML (z wyłączeniem M3)
  • Kwalifikują się pacjenci z wtórną AML z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub wcześniejszą chemioterapią. Przedmioty tylko MDS nie kwalifikują się

C. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym (FL), rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL):

  • Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie (dla FL) lub 2 tygodnie (dla DLBCL) od wcześniejszego podania cytotoksycznego, biologicznego, przeciwciała monoklonalnego lub terapii eksperymentalnej
  • Możliwość poddania się biopsji guza przed leczeniem i pod koniec okresu monoterapii (choć nie jest to obowiązkowe dla wszystkich pacjentów)
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę choroby nawracającej lub opornej na leczenie

D. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę choroby nawracającej lub opornej na leczenie
  • Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania cytotoksycznego, biologicznego przeciwciała monoklonalnego lub leczenia eksperymentalnego, w tym kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

A. Wspólne dla wszystkich wskazań:

  • Wcześniejsza terapia anty-CXCR4, w tym BMS-936564 (MDX-1338)
  • Mniej niż 3 miesiące od wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Obecność aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

B. W przypadku osób objętych AML:

  • Ostra białaczka promielocytowa (M3)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < instytucjonalne granice normy

C. Dla pacjentów FL, DLBCL:

  • (Dla DLBCL): Nieodpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) < 60 ml/min
  • Poważny zabieg chirurgiczny, niezwiązany z zabiegami zmniejszającymi objętość, w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

D. Dla pacjentów z PBL:

  • Brak progresji do bardziej agresywnych nowotworów z komórek B, takich jak zespół Richtera
  • Większy zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni od cyklu 1, dzień 1. Pacjenci poddawani zabiegom odciążającym i drobnym zabiegom chirurgicznym są dopuszczani po okresie rekonwalescencji, w ocenie badacza
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: kohorta ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki (pacjenci z AML)

Zwiększanie dawki: BMS-936564 0,3-10 mg/kg roztwór, dożylny, pojedyncza 60-minutowa infuzja jako monoterapia 7 dni/cykl 1 oraz z chemioterapią w kolejnych cyklach (28 dni/cykl)

Zwiększenie dawki: BMS-936564 maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie zwiększania dawki, roztwór, dożylny, pojedynczy 60-minutowy wlew w monoterapii 7 dni/cykl 1 i z chemioterapią w kolejnych cyklach (28 dni/cykl)
Lek: BMS-936564 (anty-CXCR4)
Inne nazwy:
  • MDX-1338
Eksperymentalny: Ramię 2: kohorta z rozszerzeniem dawki (pacjent DLBCL)
BMS-936564 MTD w oparciu o Ramię 1, cotygodniowy 60-minutowy wlew w cyklu 1 (do 56 dni) oraz z chemioterapią w kolejnych cyklach (28 dni/cykl)
Lek: BMS-936564 (anty-CXCR4)
Inne nazwy:
  • MDX-1338
Eksperymentalny: Ramię 3: kohorta, której poddano rozszerzeniu dawki (pacjent z PBL)
BMS-936564 MTD w oparciu o Ramię 1, cotygodniowy 60-minutowy wlew w cyklu 1 (do 56 dni) oraz z chemioterapią w kolejnych cyklach (28 dni/cykl)
Lek: BMS-936564 (anty-CXCR4)
Inne nazwy:
  • MDX-1338
Eksperymentalny: Ramię 4: kohorta z rozszerzeniem dawki (pacjent FL)
BMS-936564 MTD w oparciu o Ramię 1, cotygodniowy 60-minutowy wlew w cyklu 1 (do 56 dni) oraz z chemioterapią w kolejnych cyklach (28 dni/cykl)
Lek: BMS-936564 (anty-CXCR4)
Inne nazwy:
  • MDX-1338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w monoterapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni w przypadku AML
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgonów i nieprawidłowości laboratoryjnych
W ciągu pierwszych 7 dni w przypadku AML
Bezpieczeństwo i tolerancja w monoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni dla wybranych nowotworów z komórek B
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgonów i nieprawidłowości laboratoryjnych
W ciągu 28 dni dla wybranych nowotworów z komórek B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych, stanu sprawności wg ECOG, badań przedmiotowych, 12-odprowadzeniowego EKG częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group EKG - Elektrokardiogramy
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Skuteczność – w tym najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) określona na podstawie zmian obciążenia guzem i odpowiedzi metabolicznej na podstawie FDG-PET (dla DLBCL)
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
FDG-PET - pozytonowa tomografia emisyjna fluoro-2-dezoksyglukozy DLBCL - rozlany chłoniak z dużych komórek B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Pomiar immunogenności dla ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA) - charakteryzujący immunogenność BMS-936564
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Pacjenci będą określani jako dodatni/negatywny pod względem immunogenności w stosunku do przeciwciał przeciwko BMS-936564 (MDX-1338) przy użyciu testu immunogenności i zostaną sklasyfikowani jako ujemni, dodatni na linii podstawowej lub ujemni na linii podstawowej z co najmniej jednym dodatnim wynikiem po leczeniu. Liczba i odsetek osobników w każdej klasyfikacji zostaną podane dla każdego poziomu dawki.
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-936564 (MDX-1338) zostanie określone na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Najniższe obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) BMS-936564 (MDX-1338) będzie pochodzić ze stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BMS-936564 (MDX-1338) zostanie określony na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-936564 (MDX-1338) zostanie obliczone na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-936564 (MDX-1338) zostanie obliczone na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-936564 (MDX-1338) zostanie obliczona na podstawie stężenia w surowicy w funkcji rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Okres półtrwania (T-HALF) BMS-936564 (MDX-1338) zostanie określony na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Całkowity klirens ustrojowy (CLT) BMS-936564 (MDX-1338) zostanie określony na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-936564 (MDX-1338) zostanie obliczona na podstawie stężenia w surowicy w stosunku do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Biomarker- charakteryzujący profile farmakodynamiczne (PD) BMS-936564 (MDX-1338). Głównymi biomarkerami PD jest handel komórkami
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Eksploracyjne biomarkery - wykrywanie apoptozy, analizy cytokin, ekspresja CXCR4, ekspresja ZAP-70 i CD38
Ramy czasowe: Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B
Dla maksymalnie trzynastu 28-dniowych cykli dla kohorty AML i dla maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli dla nowotworów złośliwych z limfocytów B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA212-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj