Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti protilátky anti-CXCR4 u subjektů s akutní myeloidní leukémií a vybranými rakovinami B-buněk

5. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie BMS-936564 (MDX-1338) u subjektů s relapsem akutní myeloidní leukémie a vybranými malignitami B-buněk

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-936564 (MDX-1338) u relabující akutní myeloidní leukémie (AML) a dalších vybraných B-buněčných karcinomů a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) samotného léčiva u relabující/refrakterní AML

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • B. Douglas Smith, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

A. Společné pro všechny indikace:

  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-2

B. Pro subjekty s akutní myeloidní leukémií (AML):

  • Selhání prvního relapsu a primární indukce v AML (vyjma M3)
  • Subjekty se sekundární AML z myelodysplastického syndromu (MDS) nebo předchozí chemoterapie jsou způsobilé. Předměty pouze MDS nejsou způsobilé

C. Subjekty pro folikulární lymfom (FL), difúzní velký B-lymfom (DLBCL):

  • Musí uplynout alespoň 4 týdny (pro FL) nebo 2 týdny (pro DLBCL) od předchozí cytotoxické, biologické, monoklonální protilátky nebo testované terapie
  • Schopnost podstoupit biopsii nádoru před léčbou a na konci období monoterapie (ačkoli to není povinné pro všechny subjekty)
  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou diagnózu relabujícího nebo refrakterního onemocnění

D. Pro subjekty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL):

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou diagnózu relabujícího nebo refrakterního onemocnění
  • Musí uplynout alespoň 4 týdny od předchozí cytotoxické, biologické, monoklonální protilátky nebo testované terapie, včetně kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

A. Společné pro všechny indikace:

  • Předchozí terapie anti-CXCR4 včetně BMS-936564 (MDX-1338)
  • Méně než 3 měsíce od předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Přítomnost aktivní reakce štěpu proti hostiteli

B. Pro AML subjekty:

  • Akutní promyelocytární leukémie (M3)
  • Ejekční frakce levé komory < ústavní limity normálu

C. Pro subjekty FL, DLBCL:

  • (Pro DLBCL): Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) < 60 ml/min
  • Větší chirurgický zákrok, který nesouvisí s debulkingem, do 21 dnů po první dávce
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo srdeční selhání třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie
  • Myelodysplastický syndrom (MDS)

D. Pro subjekty CLL:

  • Žádná progrese do agresivnějších B-buněčných rakovin, jako je Richterův syndrom
  • Větší chirurgický zákrok do 21 dnů od cyklu 1, dne 1. Pacientům podstupujícím debulking procedury a menší chirurgický zákrok je povoleno po období rekonvalescence, podle úsudku zkoušejícího
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem srdeční selhání třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Eskalace a expanze dávky kohorta (pacienti s AML)

Eskalace dávky: BMS-936564 0,3-10 mg/kg roztok, intravenózní, jedna 60minutová infuze jako monoterapie 7 dní/cyklus 1 a s chemoterapií pro následující cykly (28 dní/cyklus)

Rozšíření dávky: BMS-936564 maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě eskalace dávky, roztok, intravenózní, jedna 60minutová infuze jako monoterapie 7 dní/cyklus 1 a s chemoterapií pro následující cykly (28 dní/cyklus)
Lék: BMS-936564 (Anti-CXCR4)
Ostatní jména:
  • MDX-1338
Experimentální: Rameno 2: kohorta s expanzí dávky (DLBCL pacient)
BMS-936564 MTD na základě ramene 1, týdenní 60minutová infuze v cyklu 1 (až 56 dní) a s chemoterapií pro následující cykly (28 dní/cyklus)
Lék: BMS-936564 (Anti-CXCR4)
Ostatní jména:
  • MDX-1338
Experimentální: Rameno 3: kohorta s expanzí dávky (pacient s CLL)
BMS-936564 MTD na základě ramene 1, týdenní 60minutová infuze v cyklu 1 (až 56 dní) a s chemoterapií pro následující cykly (28 dní/cyklus)
Lék: BMS-936564 (Anti-CXCR4)
Ostatní jména:
  • MDX-1338
Experimentální: Rameno 4: kohorta s expanzí dávky (FL pacient)
BMS-936564 MTD na základě ramene 1, týdenní 60minutová infuze v cyklu 1 (až 56 dní) a s chemoterapií pro následující cykly (28 dní/cyklus)
Lék: BMS-936564 (Anti-CXCR4)
Ostatní jména:
  • MDX-1338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jako monoterapie
Časové okno: Během prvních 7 dnů pro AML
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích příhod (AE), AE vedoucích k přerušení léčby, závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a laboratorních abnormalit
Během prvních 7 dnů pro AML
Bezpečnost a snášenlivost jako monoterapie
Časové okno: Do 28 dnů u vybraných B-buněčných malignit
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích příhod (AE), AE vedoucích k přerušení léčby, závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a laboratorních abnormalit
Do 28 dnů u vybraných B-buněčných malignit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy, stavem výkonnosti ECOG, fyzickými vyšetřeními, výskytem 12 svodových EKG a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group EKG - Elektrokardiogramy
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Účinnost – včetně nejlepší celkové odpovědi (BOR) odvozené ze změn v nádorové zátěži a metabolické odpovědi na základě FDG-PET (pro DLBCL)
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
FDG-PET - fluoro-2-deoxyglukózová pozitronová emisní tomografie DLBCL - difuzní velký B-buněčný lymfom
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Měření imunogenicity pro lidské anti-humánní protilátky (HAHA) – charakterizující imunogenicitu BMS-936564
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Subjekty budou označeny jako imunogenicita pozitivní/negativní na protilátky proti BMS-936564 (MDX-1338) pomocí testu imunogenicity a budou klasifikovány jako negativní, pozitivní základní linie nebo negativní základní linie s alespoň jednou pozitivní po léčbě. Počet a procento subjektů v každé klasifikaci bude uvedeno pro každou úroveň dávky.
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozen ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Poločas (T-HALF) BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozen ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-936564 (MDX-1338) bude odvozen ze sérové ​​koncentrace proti skutečnému času
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Biomarker - charakterizující farmakodynamické (PD) profily BMS-936564 (MDX-1338). Hlavními biomarkery PD jsou obchodování s buňkami
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Exploratorní biomarkery – jsou detekce apoptózy, cytokinové analýzy, exprese CXCR4, exprese ZAP-70 a CD38
Časové okno: Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity
Pro maximálně třináct 28denních cyklů pro kohortu AML a maximálně pro šest 28denních cyklů pro B-buněčné malignity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA212-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-936564 (Anti-CXCR4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit