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急性骨髄性白血病および一部のB細胞がん患者における抗CXCR4抗体の安全性、忍容性、予備的有効性を確認するためのヒト初の研究

2015年3月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発性急性骨髄性白血病および選択されたB細胞悪性腫瘍を有する被験者におけるBMS-936564 (MDX-1338)の第1相非盲検多施設共同研究

この研究の目的は、再発性急性骨髄性白血病（AML）およびその他の選択されたB細胞がんにおけるBMS-936564（MDX-1338）の安全性と忍容性を評価し、薬物単独の最大耐用量（MTD）を決定することです。再発性/難治性AMLの場合

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • B. Douglas Smith, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

A. すべての適応症に共通:

  • 平均余命は少なくとも12週間
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

B. 急性骨髄性白血病 (AML) 対象の場合:

  • AMLにおける初再発および初回導入失敗（M3は除く）
  • 骨髄異形成症候群（MDS）または以前の化学療法による続発性AML被験者が対象となります。 MDS のみの被験者は対象外です

C.濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の対象の場合：

  • 以前の細胞傷害性治療、生物学的治療、モノクローナル抗体治療、または治験治療を受けてから少なくとも 4 週間（FL の場合）または 2 週間（DLBCL の場合）経過している必要があります
  • 治療前および単剤療法期間の終了時に腫瘍生検を受ける能力（ただし、すべての被験者に必須ではない）
  • 被験者は再発性または難治性疾患の組織学的に確認された診断を受けていなければなりません

D. 慢性リンパ性白血病 (CLL) 対象の場合:

  • 被験者は再発性または難治性疾患の組織学的に確認された診断を受けていなければなりません
  • 以前の細胞傷害性抗体、生物学的抗体、モノクローナル抗体、またはコルチコステロイドを含む治験治療から少なくとも 4 週間経過している必要があります

除外基準:

A. すべての症状に共通:

  • BMS-936564 (MDX-1338) を含む以前の抗CXCR4療法
  • 前回の造血幹細胞移植から3か月以内
  • 活動性の移植片対宿主病の存在

B. AML 被験者の場合:

  • 急性前骨髄球性白血病 (M3)
  • 左心室駆出率 < 施設の正常限界値

C. FL、DLBCL 被験者の場合:

  • (DLBCLの場合): クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式による) < 60 mL/minとして定義される不適切な腎機能
  • 初回投与後21日以内の大手術（減量処置とは関係のないもの）
  • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、またはクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図的証拠
  • 骨髄異形成症候群 (MDS)

D. CLL 被験者の場合:

  • リヒター症候群など、より悪性度の高い B 細胞がんに進行しない
  • サイクル 1、1 日目から 21 日以内に大手術。治験責任医師の判断により、減量処置および軽度の手術を受ける患者は回復期間後に許可されます。
  • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 用量漸増および拡張コホート (AML 患者)

用量漸増: BMS-936564 0.3～10 mg/kg 溶液、静脈内、単独療法として 7 日間/サイクル 1 およびその後のサイクルでは化学療法を併用した 60 分間の単回注入 (28 日間/サイクル)

用量拡張: BMS-936564 の最大耐用量 (MTD) は、用量漸増、溶液、静脈内、単剤療法として 7 日間/サイクル 1 およびその後のサイクル (28 日間/サイクル) では化学療法として 60 分間の単回注入に基づく
薬：BMS-936564 (抗CXCR4)
他の名前：
  • MDX-1338
実験的：アーム 2: 用量拡大コホート (DLBCL 患者)
BMS-936564 アーム 1 に基づく MTD、サイクル 1 (最長 56 日) では毎週 60 分間の注入、その後のサイクルでは化学療法を併用 (28 日/サイクル)
薬：BMS-936564 (抗CXCR4)
他の名前：
  • MDX-1338
実験的：アーム 3: 用量拡大コホート (CLL 患者)
BMS-936564 アーム 1 に基づく MTD、サイクル 1 (最長 56 日) では毎週 60 分間の注入、その後のサイクルでは化学療法を併用 (28 日/サイクル)
薬：BMS-936564 (抗CXCR4)
他の名前：
  • MDX-1338
実験的：アーム 4: 用量拡大コホート (フロリダ州患者)
BMS-936564 アーム 1 に基づく MTD、サイクル 1 (最長 56 日) では毎週 60 分間の注入、その後のサイクルでは化学療法を併用 (28 日/サイクル)
薬：BMS-936564 (抗CXCR4)
他の名前：
  • MDX-1338

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法としての安全性と忍容性
時間枠：AMLの場合は最初の7日以内
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）、死亡、検査異常の発生率によって測定されます。
AMLの場合は最初の7日以内
単剤療法としての安全性と忍容性
時間枠：選択したB細胞悪性腫瘍については28日以内
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）、死亡、検査異常の発生率によって測定されます。
選択したB細胞悪性腫瘍については28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン、臨床検査、ECOG パフォーマンスステータス、身体検査、12 誘導 ECG の発生率と有害事象の重症度によって測定される安全性
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
ECOG - 東部協力腫瘍学グループ ECG - 心電図
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
有効性 - FDG-PET (DLBCL の場合) に基づく腫瘍量および代謝反応の変化から導き出される最良の全反応 (BOR) を含む
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
FDG-PET - フルオロ-2-デオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) の免疫原性測定 - BMS-936564 の免疫原性を特徴付ける
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
対象は、免疫原性アッセイを使用して、BMS-936564 (MDX-1338) に対する抗体に対して免疫原性陽性/陰性と呼ばれ、陰性、陽性ベースライン、または少なくとも 1 回の治療後陽性を伴う陰性ベースラインに分類されます。 各分類の被験者の数と割合が、各用量レベルごとに報告されます。
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の観察された最大血清濃度 (Cmax) は、血清濃度対実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) のトラフ観察血清濃度 (Cmin) は、血清濃度対実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の最大観察濃度 (Tmax) の時間は、血清濃度と実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC(INF)] までの濃度-時間曲線の下の面積は、血清濃度対実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの濃度-時間曲線の下の面積は、血清濃度対実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(TAU)] は、血清濃度と実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の半減期 (T-HALF) は、血清濃度と実際の時間から導き出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) のトータルボディクリアランス (CLT) は、血清濃度と実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の定常状態 (Vss) での分布量は、血清濃度と実際の時間から導出されます。
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
BMS-936564 (MDX-1338) の薬力学 (PD) プロファイルを特徴付けるバイオマーカー。主要な PD バイオマーカーは細胞輸送です
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
探索的バイオマーカー - アポトーシス、サイトカイン分析、CXCR4 発現、ZAP-70 および CD38 発現の検出
時間枠：AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合
AMLコホートの場合は最大13の28日サイクル、B細胞悪性腫瘍の場合は最大6回の28日サイクルの場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA212-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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