Crux Biomedical Vena Cava 필터 연구 - 미국 (RETRIEVE 2)
2014년 6월 26일 업데이트: Crux Biomedical
Crux 하대정맥 필터 시스템의 Crux 생의학적 평가 2
이 연구의 목적은 Crux Vena Cava Filter System이 폐색전증 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph's Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Univeristy of California at Davis Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Christiana Care
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Atlanta Medical Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- St. Francis Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 폐색전증의 영구적 또는 일시적 위험이 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
다음 조건 중 하나 이상
- 입증된 PE
- 적절한 항응고에도 불구하고 재발성 PE
- 항응고제에 대한 금기
- 치료적 항응고를 달성/유지할 수 없음
- 장정맥 DVT
- 크고 자유 부동 근위부 DVT
- 혈전 용해/혈전 제거술로 치료된 대규모 PE
- 혈전 절제술로 치료된 만성 PE
- 장요정맥 DVT에 대한 혈전용해술 중 진행
- 심폐 예비력이 제한된 PE
- 항응고제에 대한 순응도 저하
- 항응고제로 인한 손상 위험이 높음
- PE 위험이 높은 다중 외상 환자
- PE 위험이 높은 수술 환자
- PE 위험이 높은 의학적 상태
- 환자는 17-28mm의 대정맥 직경을 기록했습니다.
- 환자는 신장하 배치에 적합한 IVC 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 환자는 적절한 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
환자는 다음 조건 중 하나가 있습니다.
- 신장 정맥 혈전증
- 신정맥으로 확장되는 IVC 혈전증
- 중복 IVC
- 생식선 정맥 혈전증
- 신장 위 배치 필요
- 통제되지 않는 전염병
- 무균 PE의 위험
- 조절되지 않는 응고병증
- 기존 하대정맥 필터 임플란트
- 기대 수명 6개월 미만
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
- IVC의 방사선 가시화를 억제하는 상태
- 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 니티놀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 사전 치료할 수 없는 계약에 대해 알려진 과민증
- 액세스 용기는 전달 시스템의 안전한 삽입을 방해합니다.
- 다른 약물 또는 장치 시험에 참여
- 연구 절차 또는 필요한 후속 방문에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Crux Vena Cava 필터 시스템
폐색전증 위험이 있는 피험자
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하대정맥에 필터를 삽입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 6 개월
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임상적 성공은 폐색전증, 필터 이동 및 개입이 필요한 장치 관련 사건이 없는 기술적 성공으로 구성된 복합 종점입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색 성공
기간: 6 개월
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6 개월
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필터 마이그레이션
기간: 6 개월
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6 개월
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VCF 혈전
기간: 6 개월
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6 개월
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장치 무결성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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