Crux Biomedical Vena Cava Filter Study - Estados Unidos (RETRIEVE 2)
26 de junio de 2014 actualizado por: Crux Biomedical
Crux Evaluación biomédica del sistema de filtro de vena cava inferior Crux 2
El propósito de este estudio es determinar si el sistema de filtro Crux Vena Cava es seguro y eficaz para prevenir la embolia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph's Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Univeristy of California at Davis Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta Medical Center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- St. Francis Hospital
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un riesgo permanente o temporal de embolia pulmonar
- El paciente o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito
Al menos una de las siguientes condiciones
- EP comprobada
- EP recurrente a pesar de la anticoagulación adecuada
- Contraindicación a la anticoagulación
- Incapacidad para lograr/mantener la anticoagulación terapéutica
- TVP iliocava
- TVP proximal grande y flotante
- EP masiva tratada con trombólisis/trombectomía
- EP crónica tratada con trombectomía
- Procedimiento durante la trombólisis para la TVP iliocava
- EP con reserva cardiopulmonar limitada
- Cumplimiento deficiente de la medicación anticoagulante
- Alto riesgo de lesión empeorada por la anticoagulación
- Paciente politraumatizado con alto riesgo de TEP
- Pacientes quirúrgicos con alto riesgo de TEP
- Condición médica con alto riesgo de PE
- El paciente tiene un diámetro de vena cava documentado de 17-28 mm
- El paciente tiene una anatomía IVC adecuada para la colocación infrarrenal
- Paciente dispuesto a estar disponible para el seguimiento adecuado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones
- Trombosis de la vena renal
- Trombosis de la VCI que se extiende a las venas renales
- VCI duplicada
- Trombosis de las venas gonadales
- Requiere colocación suprarrenal
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Riesgo de PE aséptica
- coagulopatía no controlada
- Implante de filtro de vena cava inferior existente
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
- Condición que inhibe la visualización radiográfica de la VCI
- Alergia o intolerancia conocida al politetrafluoroetileno (PTFE) o al nitinol
- Hipersensibilidad conocida a la contracción que no puede ser pretratada
- Los vasos de acceso impiden la inserción segura del sistema de entrega
- Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo
- No puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de filtrado Crux Vena Cava
Sujetos en riesgo de embolia pulmonar
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Inplante de filtro en vena cava inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico es un criterio de valoración compuesto que consiste en el éxito técnico sin embolia pulmonar, migración del filtro y eventos relacionados con el dispositivo que requieren intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Migración de filtros
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Trombo FVC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Crux02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .