Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crux Biomedical Vena Cava Filter Study - USA (RETRIEVE 2)

26. juni 2014 opdateret af: Crux Biomedical

Crux Biomedicinsk Evaluering af Crux Inferior Vena Cava Filter System 2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Crux Vena Cava-filtersystemet er sikkert og effektivt til at forhindre lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univeristy of California at Davis Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en permanent eller midlertidig risiko for lungeemboli
  • Patient eller værge skal give skriftligt informeret samtykke

  • Mindst én af følgende betingelser

    • Gennemprøvet PE
    • Tilbagevendende PE trods tilstrækkelig antikoagulering
    • Kontraindikation til antikoagulering
    • Manglende evne til at opnå/vedligeholde terapeutisk antikoagulering
    • Iliocaval DVT
    • Stor, frit svævende proksimal DVT
    • Massiv PE behandlet med trombolyse/trombektomi
    • Kronisk PE behandlet med trombektomi
    • Procetion under trombolyse for iliocaval DVT
    • PE med begrænset kardiopulmonal reserve
    • Dårlig overholdelse af antikoagulerende medicin
    • Høj risiko for skader forværres af antikoagulering
    • Multitraumepatient med høj risiko for PE
    • Kirurgiske patienter med høj risiko for PE
    • Medicinsk tilstand med høj risiko for PE
  • Patienten har dokumenteret vena cava diameter på 17-28mm
  • Patienten har IVC-anatomi, der er egnet til infrarenal placering
  • Patienten er villig til at stå til rådighed for passende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

  • Patienten har en af ​​følgende tilstande

    • Renal venetrombose
    • IVC-trombose, der strækker sig til de renale vener
    • Dublet IVC
    • Gonadal venetrombose
    • Kræver supra-renal placering
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Risiko for aseptisk PE
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Eksisterende inferior vena cava filterimplantat
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering af IVC
  • Kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE) eller Nitinol
  • Kendt overfølsomhed over for kontrakt, som ikke kan forbehandles
  • Adgangsbeholdere udelukker sikker indføring af leveringssystem
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller påkrævede opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crux Vena Cava filtersystem
Personer med risiko for lungeemboli
Enhed: Inferior Vena Cava filter
Indplantning af filter i inferior vena cava.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes er et sammensat endepunkt, der består af teknisk succes med frihed fra lungeemboli, filtermigrering og enhedsrelaterede hændelser, der kræver intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hentning succes
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Filtermigrering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VCF Thrombus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhedens integritet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crux Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Crux02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inferior Vena Cava filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner