Crux Biomedical Vena Cava Filter Study - Yhdysvallat (RETRIEVE 2)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Crux Biomedical
Cruxin biolääketieteellinen arviointi Crux Inferior Vena Cava -suodatinjärjestelmästä 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Crux Vena Cava -suodatinjärjestelmä turvallinen ja tehokas keuhkoembolian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Univeristy of California at Davis Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Atlanta Medical Center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- St. Francis Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on pysyvä tai tilapäinen keuhkoembolian riski
- Potilaan tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Vähintään yksi seuraavista ehdoista
- Todistettu PE
- Toistuva PE riittävästä antikoagulaatiosta huolimatta
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Kyvyttömyys saavuttaa/ylläpitää terapeuttista antikoagulaatiota
- Iliocaval DVT
- Suuri, vapaasti kelluva proksimaalinen DVT
- Massiivinen PE hoidettu trombolyysillä/trombektomialla
- Krooninen PE hoidettu trombektomialla
- Eteneminen trombolyysin aikana iliokavalin syvän laskimotromboosissa
- PE, jolla on rajoitettu kardiopulmonaalinen varaus
- Huono noudattaminen antikoagulanttilääkkeiden kanssa
- Antikoagulaatio lisää suurta loukkaantumisriskiä
- Monitraumapotilas, jolla on suuri PE-riski
- Kirurgiset potilaat, joilla on suuri PE-riski
- Terveystila, johon liittyy suuri PE-riski
- Potilaalla on dokumentoitu onttolaskimon halkaisija 17-28 mm
- Potilaalla on IVC-anatomia, joka sopii infra-renaaliseen sijoitukseen
- Potilas on valmis olemaan käytettävissä asianmukaista seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Potilaalla on jokin seuraavista tiloista
- Munuaislaskimotukos
- IVC-tromboosi, joka ulottuu munuaislaskimoihin
- Kopio IVC
- Sukurauhasten laskimotromboosi
- Vaatii suprarenaalisen sijoituksen
- Hallitsematon tartuntatauti
- Aseptisen PE:n vaara
- Hallitsematon koagulopatia
- Olemassa oleva huonompi onttolaskimo-suodatinimplantti
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tila, joka estää IVC:n radiografisen visualisoinnin
- Tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE) tai nitinolille
- Tunnettu yliherkkyys supistukselle, jota ei voida ennalta hoitaa
- Pääsysäiliöt estävät jakelujärjestelmän turvallisen asettamisen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen
- Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden tai vaadittujen seurantakäyntien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crux Vena Cava -suodatinjärjestelmä
Potilaat, joilla on keuhkoembolian riski
|
Suodattimen istutus alempaan onttolaskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Clinical Success on yhdistetty päätepiste, joka koostuu teknisestä menestyksestä ilman keuhkoemboliaa, suodattimien siirtymistä ja välineisiin liittyvistä tapahtumista, jotka vaativat interventiota.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haku onnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suodattimen siirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
VCF Thrombus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Crux02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .