Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crux Biomedical Vena Cava-filteronderzoek - Verenigde Staten (RETRIEVE 2)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Crux Biomedical

Crux Biomedische evaluatie van het Crux Inferior Vena Cava-filtersysteem 2

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Crux Vena Cava-filtersysteem veilig en effectief is bij het voorkomen van longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univeristy of California at Davis Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • Christiana Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een permanent of tijdelijk risico op longembolie
  • Patiënt of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  • Ten minste een van de volgende voorwaarden

    • Bewezen PE
    • Recidiverende PE ondanks adequate antistolling
    • Contra-indicatie voor antistolling
    • Onvermogen om therapeutische antistolling te bereiken/te behouden
    • Iliocavale DVT
    • Grote, vrij zwevende proximale DVT
    • Enorme longembolie behandeld met trombolyse/thrombectomie
    • Chronische PE behandeld met trombectomie
    • Procedure tijdens trombolyse voor iliocavale DVT
    • PE met beperkte cardiopulmonale reserve
    • Slechte naleving van antistollingsmedicatie
    • Hoog risico op letsel verergert door antistolling
    • Multitraumapatiënt met hoog risico op longembolie
    • Chirurgische patiënten met een hoog risico op PE
    • Medische aandoening met een hoog risico op PE
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde vena cava-diameter van 17-28 mm
  • Patiënt heeft een IVC-anatomie die geschikt is voor plaatsing in de nieren
  • Patiënt bereid om beschikbaar te zijn voor de juiste follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar

  • Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen

    • Nierveneuze trombose
    • IVC-trombose die zich uitstrekt tot tien nieraderen
    • IVC dupliceren
    • Gonadale veneuze trombose
    • Vereist supra-renale plaatsing
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Risico op aseptische PE
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Bestaand inferieur vena cava-filterimplantaat
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Aandoening die radiografische visualisatie van de IVC remt
  • Bekende allergie of intolerantie voor polytetrafluorethyleen (PTFE) of Nitinol
  • Bekende overgevoeligheid voor contractie die niet kan worden voorbehandeld
  • Toegangsvaten verhinderen het veilig inbrengen van het plaatsingssysteem
  • Deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
  • Niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures of vereiste vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crux Vena Cava-filtersysteem
Proefpersonen die risico lopen op longembolie
Apparaat: Inferieur Vena Cava-filter
Inplanting van filter in vena cava inferior.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit technisch succes met afwezigheid van longembolie, filtermigratie en apparaatgerelateerde gebeurtenissen die interventie vereisen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvol ophalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Filtermigratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
VCF Trombus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Apparaat Integriteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crux Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Crux02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inferieur Vena Cava-filter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren