Badanie Crux Biomedical Vena Cava Filter – Stany Zjednoczone (RETRIEVE 2)
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Crux Biomedical
Biomedyczna ocena systemu Crux dolnego filtra żyły głównej Crux 2
Celem tego badania jest określenie, czy system filtrów Crux Vena Cava jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu zatorowości płucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Univeristy of California at Davis Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Atlanta Medical Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- St. Francis Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest narażony na stałe lub tymczasowe ryzyko zatorowości płucnej
- Pacjent lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
Co najmniej jeden z poniższych warunków
- Sprawdzony PE
- Nawracająca PE pomimo odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Niezdolność do osiągnięcia/utrzymania terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- ZŻG biodrowo-kawalna
- Duża, swobodnie pływająca proksymalna DVT
- Masywna PE leczona trombolizą/trombektomią
- Przewlekła PE leczona trombektomią
- Postępowanie podczas trombolizy w zakrzepicy żył głębokich kości biodrowo-kawalnej
- PE z ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową
- Słaba zgodność z lekami przeciwzakrzepowymi
- Wysokie ryzyko urazu pogarsza się przez antykoagulację
- Pacjent z urazami wielonarządowymi z dużym ryzykiem PE
- Pacjenci chirurgiczni z grupy wysokiego ryzyka PE
- Stan chorobowy z dużym ryzykiem PE
- Pacjent ma udokumentowaną średnicę żyły głównej 17-28 mm
- Pacjent ma anatomię IVC odpowiednią do umieszczenia pod nerką
- Pacjent chętny do bycia dostępnym dla odpowiedniej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
Pacjent ma jeden z poniższych warunków
- Zakrzepica żył nerkowych
- Zakrzepica IVC rozciągająca się na żyły nerkowe
- Duplikat IVC
- Zakrzepica żył gonadalnych
- Wymaga umieszczenia nadnerkowego
- Niekontrolowana choroba zakaźna
- Ryzyko aseptycznej PE
- Niekontrolowana koagulopatia
- Istniejący implant filtra żyły głównej dolnej
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Stan, który uniemożliwia radiograficzną wizualizację IVC
- Znana alergia lub nietolerancja na politetrafluoroetylen (PTFE) lub nitinol
- Znana nadwrażliwość na skurcze, której nie można leczyć
- Naczynia dostępowe uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie systemu wprowadzającego
- Udział w innym badaniu leku lub urządzenia
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wymaganych wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System filtrów Crux Vena Cava
Pacjenci zagrożeni zatorowością płucną
|
Wszczep filtra w żyle głównej dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny to złożony punkt końcowy składający się z sukcesu technicznego bez zatorowości płucnej, migracji filtra i zdarzeń związanych z urządzeniem wymagających interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Filtruj migrację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zakrzepica VCF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Crux02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .