Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Crux Biomedical Vena Cava Filter - США (RETRIEVE 2)

26 июня 2014 г. обновлено: Crux Biomedical

Биомедицинская оценка системы Crux Inferior Cava Filter System 2

Целью данного исследования является определение того, является ли система кава-фильтра Crux Vena Cava безопасной и эффективной для предотвращения легочной эмболии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Univeristy of California at Davis Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Christiana Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет постоянный или временный риск легочной эмболии
  • Пациент или законный опекун должны предоставить письменное информированное согласие

  • Хотя бы одно из следующих условий

    • Проверенный полиэтилен
    • Рецидивирующая ТЭЛА, несмотря на адекватную антикоагулянтную терапию.
    • Противопоказания к антикоагулянтам
    • Невозможность достижения/поддержания терапевтической антикоагуляции
    • Подвздошно-кавальный ТГВ
    • Большой, свободно плавающий проксимальный ТГВ
    • Массивная ТЭЛА лечится тромболизисом/тромбэктомией
    • Хроническая ТЭЛА лечится тромбэктомией
    • Проведение тромболизиса по поводу подвздошно-кавального ТГВ
    • ТЭЛА с ограниченным сердечно-легочным резервом
    • Плохая приверженность антикоагулянтам
    • Высокий риск травмы усугубляется антикоагулянтами
    • Пациент с множественной травмой с высоким риском ТЭЛА
    • Хирургические пациенты с высоким риском ТЭЛА
    • Медицинское состояние с высоким риском ТЭЛА
  • У пациента документально подтвержден диаметр полой вены 17-28 мм.
  • Пациент имеет анатомию нижней полой вены, подходящую для инфраренального размещения
  • Пациент желает быть доступным для соответствующего последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет

  • У пациента имеется одно из следующих состояний

    • Тромбоз почечной вены
    • Тромбоз НПВ с распространением на почечные вены
    • Дублировать IVC
    • Тромбоз гонадных вен
    • Требуется супраренальное размещение
  • Неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Риск асептической ТЭЛА
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Существующий имплантат фильтра нижней полой вены
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • Состояние, препятствующее рентгенологической визуализации нижней полой вены
  • Известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ) или нитинола.
  • Известная гиперчувствительность к контракту, которая не поддается предварительному лечению.
  • Сосуды доступа препятствуют безопасному введению системы доставки
  • Участие в испытании другого препарата или устройства
  • Неспособность или нежелание сотрудничать с процедурами исследования или необходимыми последующими посещениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система фильтрации Crux Vena Cava
Субъекты риска легочной эмболии
Устройство: Фильтр нижней полой вены
Установка фильтра в нижнюю полую вену.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех — это составная конечная точка, состоящая из технического успеха при отсутствии тромбоэмболии легочной артерии, миграции фильтра и событий, связанных с устройством, требующих вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получение успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Миграция фильтра
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ВКФ тромб
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Целостность устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crux Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Crux02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фильтр нижней полой вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться