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Crux Biomedical Vena Cava Filter Study - Estados Unidos (RETRIEVE 2)

26 de junho de 2014 atualizado por: Crux Biomedical

Avaliação Biomédica Crux do Sistema de Filtro de Veia Cava Inferior Crux 2

O objetivo deste estudo é determinar se o Crux Vena Cava Filter System é seguro e eficaz na prevenção da embolia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univeristy of California at Davis Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Christiana Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um risco permanente ou temporário de Embolia Pulmonar
  • O paciente ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito

  • Pelo menos uma das seguintes condições

    • EP comprovada
    • EP recorrente apesar da anticoagulação adequada
    • Contra-indicação à anticoagulação
    • Incapacidade de atingir/manter anticoagulação terapêutica
    • TVP iliocaval
    • TVP proximal grande e flutuante
    • EP maciça tratada com trombólise/trombectomia
    • EP crônica tratada com trombectomia
    • Procedimento durante a trombólise para TVP iliocaval
    • EP com reserva cardiopulmonar limitada
    • Má adesão à medicação anticoagulante
    • Alto risco de lesão agravada pela anticoagulação
    • Paciente politraumatizado com alto risco de EP
    • Pacientes cirúrgicos com alto risco de EP
    • Condição médica com alto risco de PE
  • O paciente documentou o diâmetro da veia cava de 17-28 mm
  • O paciente tem anatomia da VCI adequada para colocação infra-renal
  • Paciente disposto a estar disponível para o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos

  • O paciente tem qualquer uma das seguintes condições

    • Trombose da veia renal
    • Trombose da VCI estendendo-se para as veias renais
    • IVC duplicado
    • Trombose da veia gonadal
    • Requer colocação supra-renal
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Risco de EP asséptica
  • Coagulopatia descontrolada
  • Implante de filtro de veia cava inferior existente
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 6 meses
  • Condição que inibe a visualização radiográfica da VCI
  • Alergia ou intolerância conhecida ao politetrafluoretileno (PTFE) ou nitinol
  • Hipersensibilidade conhecida para contrair que não pode ser pré-tratada
  • Os vasos de acesso impedem a inserção segura do sistema de entrega
  • Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo
  • Incapaz ou indisposto a cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de filtro de veia cava crux
Sujeitos em risco de Embolia Pulmonar
Dispositivo: Filtro de Veia Cava Inferior
Implante de filtro em veia cava inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
Sucesso Clínico é um endpoint composto que consiste em sucesso técnico sem embolia pulmonar, migração de filtro e eventos relacionados ao dispositivo que requerem intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso de Recuperação
Prazo: 6 meses
6 meses
Filtrar Migração
Prazo: 6 meses
6 meses
VCF Trombo
Prazo: 6 meses
6 meses
Integridade do dispositivo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crux Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Crux02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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