Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crux Biomedical Vena Cava Filter Study - USA (RETRIEVE 2)

26. juni 2014 oppdatert av: Crux Biomedical

Crux biomedisinsk evaluering av Crux Inferior Vena Cava-filtersystemet 2

Hensikten med denne studien er å finne ut om Crux Vena Cava-filtersystemet er trygt og effektivt for å forhindre lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univeristy of California at Davis Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Christiana Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • St. Francis Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en permanent eller midlertidig risiko for lungeemboli
  • Pasient eller verge må gi skriftlig informert samtykke

  • Minst én av følgende betingelser

    • Påvist PE
    • Tilbakevendende PE til tross for tilstrekkelig antikoagulasjon
    • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
    • Manglende evne til å oppnå/opprettholde terapeutisk antikoagulasjon
    • Iliocaval DVT
    • Stor, frittflytende proksimal DVT
    • Massiv PE behandlet med trombolyse/trombektomi
    • Kronisk PE behandlet med trombektomi
    • Prosesjon under trombolyse for iliocaval DVT
    • PE med begrenset kardiopulmonal reserve
    • Dårlig etterlevelse av antikoagulasjonsmedisiner
    • Høy risiko for skade forverres av antikoagulasjon
    • Multitraumepasient med høy risiko for PE
    • Kirurgiske pasienter med høy risiko for PE
    • Medisinsk tilstand med høy risiko for PE
  • Pasienten har dokumentert vena cava diameter på 17-28mm
  • Pasienten har IVC-anatomi egnet for infrarenal plassering
  • Pasienten er villig til å være tilgjengelig for riktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

  • Pasienten har en av følgende tilstander

    • Renal venetrombose
    • IVC-trombose som strekker seg til nyrevenene
    • Duplikat IVC
    • Gonadal venetrombose
    • Krever supra-renal plassering
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Risiko for aseptisk PE
  • Ukontrollert koagulopati
  • Eksisterende inferior vena cava filterimplantat
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Gravid eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Tilstand som hemmer radiografisk visualisering av IVC
  • Kjent allergi eller intoleranse mot polytetrafluoretylen (PTFE) eller Nitinol
  • Kjent overfølsomhet for kontrakt som ikke kan forbehandles
  • Tilgangskar utelukker sikker innsetting av leveringssystem
  • Deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsutprøving
  • Kan ikke eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrer eller nødvendige oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crux Vena Cava filtersystem
Personer med risiko for lungeemboli
Enhet: Inferior Vena Cava-filter
Innplanting av filter i inferior vena cava.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess er et sammensatt endepunkt som består av teknisk suksess med frihet fra lungeemboli, filtermigrasjon og enhetsrelaterte hendelser som krever intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hentingsuksess
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Filtermigrering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VCF trombe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhetsintegritet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crux Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Crux02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere