Crux Biomedical Vena Cava Filter Study - Spojené státy americké (RETRIEVE 2)
26. června 2014 aktualizováno: Crux Biomedical
Crux Biomedicínské hodnocení filtračního systému Crux Inferior Vena Cava Filter System 2
Účelem této studie je určit, zda je systém Crux Vena Cava Filter System bezpečný a účinný v prevenci plicní embolie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Univeristy of California at Davis Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Atlanta Medical Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- St. Francis Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má trvalé nebo dočasné riziko plicní embolie
- Pacient nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Alespoň jedna z následujících podmínek
- Osvědčený PE
- Recidivující PE navzdory adekvátní antikoagulaci
- Kontraindikace antikoagulace
- Neschopnost dosáhnout/udržet terapeutickou antikoagulaci
- Iliocaval DVT
- Velká, volně plovoucí proximální DVT
- Masivní PE léčená trombolýzou/trombektomií
- Chronická PE léčená trombektomií
- Postup při trombolýze pro iliokavální DVT
- PE s omezenou kardiopulmonální rezervou
- Špatná kompliance s antikoagulační medikací
- Vysoké riziko poranění se zhoršuje antikoagulací
- Multitraumatický pacient s vysokým rizikem PE
- Chirurgičtí pacienti s vysokým rizikem PE
- Zdravotní stav s vysokým rizikem PE
- Pacient má zdokumentovaný průměr vena cava 17-28 mm
- Pacient má IVC anatomii vhodnou pro infrarenální umístění
- Pacient ochotný být k dispozici pro příslušné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
Pacient má některý z následujících stavů
- Trombóza ledvinových žil
- IVC trombóza zasahující do renálních žil
- Duplicitní IVC
- Trombóza gonádových žil
- Vyžaduje suprarenální umístění
- Nekontrolované infekční onemocnění
- Riziko aseptické PE
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Stávající implantát filtru dolní duté žíly
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 6 měsících
- Stav, který brání radiografické vizualizaci IVC
- Známá alergie nebo intolerance na polytetrafluorethylen (PTFE) nebo Nitinol
- Známá přecitlivělost na kontrakci, kterou nelze předem léčit
- Přístupové cévy znemožňují bezpečné zavedení zaváděcího systému
- Účast na jiném testování léků nebo zařízení
- Neschopnost nebo ochota spolupracovat na studijních postupech nebo nutných následných návštěvách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Crux Vena Cava Filter System
Subjekty s rizikem plicní embolie
|
Inplantace filtru do dolní duté žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch je složený cíl sestávající z technického úspěchu bez plicní embolie, migrace filtru a událostí souvisejících se zařízením vyžadující zásah.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch vyhledávání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Migrace filtru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
VCF trombus
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Integrita zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mendes, MD, University Hospital, Augusta, Georgia, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Crux02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .