대상포진 후 신경통 치료제로서의 에스리카르바제핀 아세테이트

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀 외래환자. 여성 대상자는 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경 후 최소 2년(방문 1 전 최소 24개월 동안의 자발적인 무월경)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 다음을 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임법.
• 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 최소 6개월 동안 통증을 경험합니다.
• 24시간 평균 통증 강도 평가에서 4.0과 9.0 사이의 평균 점수.
• 환자 일지 작성 준수.
• PHN 치료에 사용되지 않는 경우, 피험자가 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 피험자는 비스테로이드성 항염증제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하도록 허용됩니다.
• 유능하고 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있습니다.
• 현재 모유 수유 중이 아닌 가임 여성 피험자는 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물에 대한 과거 노출
• 심각한 피부 병변(활성 감염, 궤양 등).
• ESL 또는 다른 카르복스아미드 유도체(예: 카르바마제핀 또는 옥카르바제핀)에 대한 알려진 불내성 또는 여러 약물에 대한 빈번하거나 심각한 알레르기 반응.
• 이전에 ESL 임상 연구에 참여한 피험자.
• 주요 정신 장애.
• 연구 기간 동안 참여를 방해하거나 입원을 유발할 수 있는 심각하거나 불안정한 심혈관 질환.
• 심박조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단 또는 조사자가 결정한 12 리드 심전도에서 임상적으로 유의한 이상.
• 다음 약물 종류 및 개별 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다: 벤조디아제핀(단기 반감기 수면제 제외), 골격근 이완제, 경구 투여 스테로이드, 캡사이신, 멕실레틴, 중추 작용 진통제(덱스트로메토르판, 트라마돌), 아편제, 국소 리도카인, 항경련제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제. 이러한 약물은 반감기의 최소 5배에 해당하는 최소 휴약 기간이 필요하며 제품 라벨 지침을 가이드로 사용하여 적절히 줄여야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 관련 임상 실험실 이상.
• 니코틴과 카페인을 제외한 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(DSM IV에서 정의한 약물 범주)의 이력.
• 이전 30일 동안 연구 시작 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 피험자.
• 열성 발작을 제외한 재발성 간질 발작의 병력.
• 심한 위마비 또는 위우회술의 병력.
• PHN에 대한 신경용해 또는 신경외과적 치료.
• 방문 1로부터 30일 이내에 주입된 마취제 또는 스테로이드 사용.
• 지난 2년 이내의 악성 종양.
• 지난 3개월 이내의 만성 B형 또는 C형 간염 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염.