Eslikarbatsepiiniasetaatti hoitona postherpeettisessä neuralgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten avohoidossa 18 vuotta täyttäneet. Naispuoliset koehenkilöt ovat ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään kirurgiseksi sterilisaatioksi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisesti (spontaani amenorrea vähintään 24 kuukautta ennen käyntiä 1), tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävä ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
• Kipu vähintään 6 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
• Keskimääräinen pistemäärä välillä 4,0–9,0, mukaan lukien, 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioinnissa.
• Potilaspäiväkirjan täyttämisen noudattaminen.
• Jos niitä ei käytetä PHN:n hoitoon, koehenkilöt saavat ottaa ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä ja selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, jos heitä pidettiin vakaana annoksena 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja heidän odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
• Pätevä ja kykenevä antamaan vapaasti oman tietoon perustuvan suostumuksen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät tällä hetkellä imetä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Historiallinen altistuminen lääkkeille, joiden tiedetään aiheuttavan neuropatiaa
• Merkittävät ihovauriot (aktiivinen infektio, haavauma jne.).
• Tunnettu intoleranssi ESL:lle tai muille karboksamidijohdannaisille (esim. karbamatsepiini tai okskarbatsepiini) tai toistuva tai vaikea allerginen reaktio useiden lääkkeiden yhteydessä.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin ESL:n kliiniseen tutkimukseen.
• Suuri psykiatrinen häiriö.
• Vakava tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tai aiheuttaa sairaalahoidon tutkimuksen aikana.
• Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa, jonka tutkija on määrittänyt.
• Seuraavia lääkeluokkia ja yksittäisiä lääkkeitä käyttävät potilaat eivät sisälly: bentsodiatsepiinit (paitsi lyhyen puoliintumisajan unilääkkeet), luustolihasrelaksantit, suun kautta annettavat steroidit, kapsaisiini, meksiletiini, keskushermostoon vaikuttavat kipulääkkeet (dekstrometorfaani, tramadol), opiaatit, paikallinen lidokaiini, kouristuslääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjät. Nämä lääkkeet vaativat vähintään 5 kertaa puoliintumisajan olevan vähintään 5 kertaa poistumisajan, ja niitä tulee pienentää asianmukaisesti käyttämällä tuoteetiketin ohjeita oppaana.
• Asiaankuuluva kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus (DSM IV:n määrittämät huumekategoriat) viimeisen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia ja kofeiinia.
• Koehenkilöt, jotka edellisten 30 päivän aikana ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
• Toistuvat epileptiset kohtaukset, paitsi kuumekohtaukset.
• Aiempi vakava gastropareesi tai mahalaukun ohitusleikkaus.
• PHN:n neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito.
• Injektoitujen nukutusaineiden tai steroidien käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
• Maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana.
• Krooninen hepatiitti B tai C viimeisten 3 kuukauden aikana tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.