- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01124097
Eslicarbazepinacetat som terapi ved postherpetisk neuralgi
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter klinisk undersøgelse af eslicarbazepinacetat i post-herpetisk neuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-herpetisk neuralgi (PHN) er et syndrom af vanskelige smerter efter en akut infektion med herpes zoster (helvedesild).
Behandling for PHN er ofte suboptimal. Mere end 50 % af forsøgspersonerne reagerer ikke på farmakologiske behandlinger eller oplever uacceptable bivirkninger.
Den kliniske udvikling af ESL til behandling af neuropatisk smerte er baseret på dets kemiske og farmakodynamiske forhold til natriumkanalblokkere, herunder carbamazepin, som er effektivt til behandling af nogle neuropatiske smertetilstande. Prækliniske data understøtter den teoretiske baggrund.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Eslicarbazepinacetat til behandling af postherpetisk neuralgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner er ikke-fertile, defineret som kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller mindst 2 år postmenopausal (spontan amenoré i mindst 24 måneder før besøg 1), eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer forsøgspersoner at bruge en medicinsk acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode.
- Oplever smerte i mindst 6 måneder efter helingen af et herpes zoster hududslæt.
- En gennemsnitlig score mellem 4,0 og 9,0 inklusive, på den 24 timers gennemsnitlige smerteintensitetsvurdering.
- Overholdelse af udfyldelse af patientdagbog.
- Hvis det ikke bruges til at behandle PHN, må forsøgspersoner tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og selektive serotoningenoptagelseshæmmere, hvis de blev holdt på en stabil dosis i 1 måned før screening og forventes at forblive stabile gennem hele undersøgelsen.
- Kompetent og i stand til frit at give eget informeret samtykke.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket ammer, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Historisk eksponering for lægemidler, der vides at forårsage neuropati
- Betydelige hudlæsioner (aktiv infektion, mavesår osv.).
- Kendt intolerance over for ESL eller over for andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin) eller hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et klinisk studie med ESL.
- Større psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sygdom, der kan kompromittere deltagelse eller forårsage hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker eller nogen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 afledninger som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner, der tager følgende lægemiddelklasser og individuelle lægemidler, er udelukket: benzodiazepiner (undtagen søvnmidler med kort halveringstid), skeletmuskelafslappende midler, oralt administrerede steroider, capsaicin, mexiletin, centralt virkende analgetika (dextromethorphan, tramadol), opiater, topisk lidocain, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere. Disse lægemidler kræver en minimumsudvaskningsperiode på mindst 5 gange halveringstiden og bør nedtrappes passende ved at bruge produktetikettens instruktioner som en vejledning.
- Relevant klinisk laboratorieabnormitet, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed (stofkategorier defineret af DSM IV) inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein.
- Forsøgspersoner, der i de foregående 30 dage modtog behandling med et lægemiddel, der ikke havde modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Anamnese med tilbagevendende epileptiske anfald undtagen feberkramper.
- Anamnese med svær gastroparese eller gastrisk bypass-operation.
- Neurolytisk eller neurokirurgisk behandling af PHN.
- Brug af injiceret anæstetika eller steroid inden for 30 dage efter besøg 1.
- Malignitet inden for de seneste 2 år.
- Anamnese med kronisk hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder eller human immundefektvirusinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter vil blive brugt.
|
Eksperimentel: Eslicarbazepinacetat 800 mg én gang dagligt (QD)
|
Tabletter vil blive brugt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eslicarbazepinacetat 1200 mg QD
|
Tabletter vil blive brugt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eslicarbazepinacetat 1600 mg QD
|
Tabletter vil blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig smerte
Tidsramme: baseline til slutpunkt
|
Effektanalysen var begrænset til den primære effektvariabel i analysepopulationen. Den påtænkte behandlingsperiode, der starter på dagen for randomiseringen og slutter ved virkningsgrænsen (31. oktober 2011), var grundlaget for analysen. Den primære effektvariabel var forskellen mellem gennemsnitsværdierne af 7 daglige smertescorer forud for effekt-cut-off-datoen (endepunkt gennemsnitlig smertescore) og før randomisering (baseline gennemsnitlig smertescore). De daglige smertescorer var baseret på morgensvaret på 11-punkts Numeric Rating Pain Scale (NRPS) spørgsmålet relateret til den gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 24 timer. NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10 ["0" = ingen smerte; "10" = den mest intense smerte man kan forestille sig] |
baseline til slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Eslicarbazepinacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-308
- 2010-019101-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi
-
Peking Union Medical CollegeUkendt
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHerpes simplex keratitisCanada
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansAfsluttetHerpetisk GingivostomatitisCanada
-
University of UlsterBedford Hospital NHS Trust; Midlands Eye Clinic; Royal Victoria Hospital,...AfsluttetHerpes simplex keratitisDet Forenede Kongerige
-
National Eye Institute (NEI)UkendtKeratitis, Herpetic | Okulær Herpes Simplex
-
Farwaniya HospitalRekrutteringResultater af Cyclosporine øjendråber ved herpetisk keratitisKuwait
-
University of UtahTilmelding efter invitationHerpes Simplex OralForenede Stater
-
Chunxiao WangUkendtHerpes simplex keratitisKina
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHerpes simplex | Keratitis, Herpetic | Okulær Herpes SimplexForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.Trukket tilbageHerpes Simplex dendritisk keratitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetDelvis epilepsi hos børn og ungeDet Forenede Kongerige, Spanien, Serbien, Italien, Østrig, Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Malaysia, Moldova, Republikken, Filippinerne, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakie... og mere
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
SunovionAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Canada, Bulgarien, Ukraine, Tjekkiet, Serbien
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet