Эсликарбазепина ацетат в терапии постгерпетической невралгии

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола не имеют детородного потенциала, определяемого как хирургическая стерилизация (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), или находятся в постменопаузе не менее 2 лет (спонтанная аменорея в течение как минимум 24 месяцев до визита 1), или, если субъекты имеют детородный потенциал, соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения негормональный метод контрацепции.
• Боль в течение как минимум 6 месяцев после заживления кожной сыпи, вызванной опоясывающим герпесом.
• Средний балл от 4,0 до 9,0 включительно по оценке средней интенсивности боли за 24 часа.
• Соблюдение правил заполнения дневника пациента.
• Если они не используются для лечения PHN, субъектам разрешается принимать нестероидные противовоспалительные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, если они получали стабильную дозу в течение 1 месяца до скрининга и предполагается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования.
• Компетентный и способный свободно давать собственное информированное согласие.
• Субъекты женского пола детородного возраста, которые в настоящее время не кормят грудью, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1.

Критерий исключения:

• Историческое воздействие препаратов, которые, как известно, вызывают невропатию
• Значительные поражения кожи (активная инфекция, язва и т.д.).
• Известная непереносимость ESL или других производных карбоксамидов (например, карбамазепина или окскарбазепина) или частые или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.
• Субъекты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании с ESL.
• Тяжелое психическое расстройство.
• Серьезное или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, которое может поставить под угрозу участие или вызвать госпитализацию во время исследования.
• Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не корригируемая кардиостимулятором, или любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях, установленные исследователем.
• Субъекты, принимающие следующие классы препаратов и отдельные препараты, исключаются: бензодиазепины (за исключением снотворных с коротким периодом полувыведения), релаксанты скелетных мышц, перорально вводимые стероиды, капсаицин, мексилетин, анальгетики центрального действия (декстрометорфан, трамадол), опиаты, местный лидокаин, противосудорожные препараты, трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина. Эти препараты требуют минимального периода вымывания, по крайней мере, в 5 раз превышающего период полувыведения, и их следует снижать соответствующим образом, руководствуясь инструкциями на этикетке продукта.
• Соответствующее клинико-лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• История злоупотребления наркотиками или зависимости (категории наркотиков, определенные DSM IV) в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
• Субъекты, которые в течение предыдущих 30 дней получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
• В анамнезе повторяющиеся эпилептические припадки, кроме фебрильных.
• История тяжелого гастропареза или операции обходного желудочного анастомоза.
• Нейролитическое или нейрохирургическое лечение ПГН.
• Инъекционные анестетики или использование стероидов в течение 30 дней после визита 1.
• Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет.
• История хронического гепатита B или C в течение последних 3 месяцев или инфекции вируса иммунодефицита человека.