Eslikarbazepinacetat som terapi vid postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner är i icke-fertil ålder, definierat som kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller minst 2 år postmenopausal (spontan amenorré i minst 24 månader före besök 1), eller om de är fertila, samtycker försökspersonerna till att använda en medicinskt godtagbar icke-hormonell preventivmetod.
• Upplever smärta i minst 6 månader efter läkningen av ett herpes zoster hudutslag.
• En medelpoäng mellan 4,0 och 9,0, inklusive, på 24 timmars genomsnittlig smärtintensitetsbedömning.
• Överensstämmelse med ifyllande av patientdagbok.
• Om de inte används för att behandla PHN, tillåts försökspersoner ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare om de hölls på en stabil dos i 1 månad före screening och förväntas förbli stabila under hela studien.
• Kompetent och kan fritt ge eget informerat samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, som för närvarande inte ammar, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1.

Exklusions kriterier:

• Historisk exponering för läkemedel som är kända för att orsaka neuropati
• Betydande hudskador (aktiv infektion, sår, etc).
• Känd intolerans mot ESL eller mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin) eller frekventa eller svåra allergiska reaktioner med flera mediciner.
• Försökspersoner som tidigare deltagit i en klinisk studie med ESL.
• Stor psykiatrisk störning.
• Allvarlig eller instabil kardiovaskulär sjukdom som kan äventyra deltagandet eller orsaka sjukhusvistelse under studien.
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad som inte korrigerats med en pacemaker eller någon kliniskt signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 avledningar som fastställts av utredaren.
• Försökspersoner som tar följande läkemedelsklasser och individuella läkemedel är uteslutna: bensodiazepiner (förutom sömnmedel med kort halveringstid), skelettmuskelavslappnande medel, oralt administrerade steroider, capsaicin, mexiletin, centralt verkande analgetika (dextrometorfan, tramadol), opiater, topikalt lidokain, antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare. Dessa läkemedel kräver en minsta tvättperiod på minst 5 gånger halveringstiden och bör avsmalnas på lämpligt sätt med hjälp av instruktionerna på produktetiketten som vägledning.
• Relevant klinisk laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet.
• Historik av drogmissbruk eller -beroende (läkemedelskategorier definierade av DSM IV) under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
• Försökspersoner som under de senaste 30 dagarna fått behandling med ett läkemedel som inte hade erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
• Anamnes med återkommande epileptiska anfall förutom feberkramper.
• Anamnes med svår gastropares eller gastric bypass-operation.
• Neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för PHN.
• Användning av injicerade anestetika eller steroider inom 30 dagar efter besök 1.
• Malignitet under de senaste 2 åren.
• Historik med kronisk hepatit B eller C under de senaste 3 månaderna eller infektion med humant immunbristvirus.