Eslicarbazepinacetat als Therapie bei postherpetischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren. Weibliche Probanden sind im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder mindestens 2 Jahre postmenopausal (spontane Amenorrhoe für mindestens 24 Monate vor Besuch 1), oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen die Probanden der Verwendung von a zu medizinisch akzeptable nichthormonelle Verhütungsmethode.
• Schmerzen seit mindestens 6 Monaten nach Abheilung eines Herpes-Zoster-Hautausschlags.
• Eine mittlere Punktzahl zwischen 4,0 und 9,0, einschließlich, bei der Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität über 24 Stunden.
• Einhaltung des Ausfüllens des Patiententagebuchs.
• Wenn sie nicht zur Behandlung von PHN verwendet werden, dürfen die Probanden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen, wenn sie vor dem Screening einen Monat lang auf einer stabilen Dosis gehalten wurden und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben.
• Kompetent und in der Lage, aus freien Stücken eine eigene Einverständniserklärung abzugeben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht stillen, müssen bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Historische Exposition gegenüber Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen
• Signifikante Hautläsionen (aktive Infektion, Geschwür usw.).
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber ESL oder anderen Carboxamid-Derivaten (z. B. Carbamazepin oder Oxcarbazepin) oder häufige oder schwere allergische Reaktionen bei mehreren Medikamenten.
• Probanden, die zuvor an einer klinischen Studie mit ESL teilgenommen haben.
• Schwere psychiatrische Störung.
• Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder einen Krankenhausaufenthalt während der Studie verursachen könnte.
• Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Schrittmacher korrigiert wurde, oder jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Patienten, die die folgenden Arzneimittelklassen und einzelne Arzneimittel einnehmen, sind ausgeschlossen: Benzodiazepine (außer Schlafmittel mit kurzer Halbwertszeit), Skelettmuskelrelaxantien, oral verabreichte Steroide, Capsaicin, Mexiletin, zentral wirkende Analgetika (Dextromethorphan, Tramadol), Opiate, topisches Lidocain, Antikonvulsiva, trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Diese Medikamente erfordern eine minimale Auswaschphase von mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit und sollten entsprechend den Anweisungen auf dem Produktetikett als Richtlinie ausgeschlichen werden.
• Relevante klinische Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Drogenkategorien gemäß DSM IV) innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hatte.
• Vorgeschichte wiederkehrender epileptischer Anfälle außer Fieberkrämpfe.
• Geschichte der schweren Gastroparese oder Magenbypass-Operation.
• Neurolytische oder neurochirurgische Behandlung von PHN.
• Injizierte Anästhetika oder Steroide innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
• Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Geschichte der chronischen Hepatitis B oder C innerhalb der letzten 3 Monate oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.