Acetato de eslicarbazepina como terapia na neuralgia pós-herpética

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos. Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar, definido como esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 24 meses antes da Visita 1) ou, se têm potencial para engravidar, os indivíduos concordam em usar um método anticoncepcional não hormonal clinicamente aceitável.
• Sentir dor por pelo menos 6 meses após a cicatrização de uma erupção cutânea de herpes zoster.
• Pontuação média entre 4,0 e 9,0, inclusive, na avaliação da intensidade média da dor em 24 horas.
• Conformidade com o preenchimento do diário do paciente.
• Se não for usado para tratar NPH, os indivíduos podem tomar antiinflamatórios não esteróides e inibidores seletivos da recaptação de serotonina se forem mantidos em uma dose estável por 1 mês antes da triagem e se prevê que permaneçam estáveis ​​durante todo o estudo.
• Competente e capaz de dar livremente o seu próprio consentimento informado.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, que não estão amamentando no momento, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1.

Critério de exclusão:

• Exposição histórica a drogas conhecidas por causar neuropatia
• Lesões cutâneas significativas (infecção ativa, úlcera, etc).
• Intolerância conhecida ao ESL ou a outros derivados de carboxamida (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina) ou reações alérgicas frequentes ou graves com vários medicamentos.
• Sujeitos que participaram anteriormente de um estudo clínico com ESL.
• Transtorno psiquiátrico importante.
• Doença cardiovascular grave ou instável que possa comprometer a participação ou causar hospitalização durante o estudo.
• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos que tomam as seguintes classes de drogas e drogas individuais são excluídos: benzodiazepínicos (exceto agentes de sono de meia-vida curta), relaxantes musculares esqueléticos, esteróides administrados por via oral, capsaicina, mexiletina, analgésicos de ação central (dextrometorfano, tramadol), opiáceos, lidocaína tópica, anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina. Esses medicamentos requerem um período mínimo de washout de pelo menos 5 vezes a meia-vida e devem ser reduzidos adequadamente usando as instruções do rótulo do produto como guia.
• Anormalidade laboratorial clínica relevante que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito.
• História de abuso ou dependência de drogas (categorias de drogas definidas pelo DSM IV) no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
• Indivíduos que, nos 30 dias anteriores, receberam tratamento com um medicamento que não havia recebido aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo.
• História de crises epilépticas recorrentes, exceto convulsões febris.
• História de gastroparesia grave ou cirurgia de bypass gástrico.
• Tratamento neurolítico ou neurocirúrgico para NPH.
• Anestésicos injetados ou uso de esteróides dentro de 30 dias da Visita 1.
• Malignidade nos últimos 2 anos.
• História de hepatite crônica B ou C nos últimos 3 meses ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.