Eslikarbazepinacetat som terapi ved postherpetisk nevralgi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller minst 2 år postmenopausal (spontan amenoré i minst 24 måneder før besøk 1), eller hvis de er i fertil alder, samtykker forsøkspersonene til å bruke en medisinsk akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode.
• Opplever smerte i minst 6 måneder etter helbredelse av et herpes zoster hudutslett.
• En gjennomsnittlig poengsum mellom 4,0 og 9,0, inklusive, på 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering.
• Overholdelse av utfylling av pasientdagbok.
• Hvis de ikke brukes til å behandle PHN, tillates forsøkspersoner å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og selektive serotoninreopptakshemmere hvis de ble holdt på en stabil dose i 1 måned før screening og forventes å forbli stabile gjennom hele studien.
• Kompetent og i stand til fritt å gi eget informert samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som for øyeblikket ikke ammer, må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Historisk eksponering for legemidler kjent for å forårsake nevropati
• Betydelige hudlesjoner (aktiv infeksjon, sår osv.).
• Kjent intoleranse mot ESL eller andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin) eller hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner.
• Forsøkspersoner som tidligere deltok i en klinisk studie med ESL.
• Større psykiatrisk lidelse.
• Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sykdom som kan kompromittere deltakelse eller forårsake sykehusinnleggelse under studien.
• Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigert med pacemaker eller noen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 avledninger som bestemt av etterforskeren.
• Personer som tar følgende legemiddelklasser og individuelle legemidler er ekskludert: benzodiazepiner (unntatt søvnmidler med kort halveringstid), muskelavslappende midler, oralt administrerte steroider, capsaicin, mexiletin, sentralt virkende analgetika (dekstrometorfan, tramadol), opiater, topisk lidokain, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva og serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere. Disse legemidlene krever en minimumsutvaskingsperiode på minst 5 ganger halveringstiden og bør avtrappes på passende måte ved å bruke produktetikettinstruksjonene som en veiledning.
• Relevant klinisk laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet (medikamentkategorier definert av DSM IV) i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
• Forsøkspersoner som i løpet av de siste 30 dagene mottok behandling med et legemiddel som ikke hadde fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
• Anamnese med tilbakevendende epileptiske anfall unntatt feberkramper.
• Anamnese med alvorlig gastroparese eller gastrisk bypass-operasjon.
• Nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN.
• Bruk av injiserte anestetika eller steroider innen 30 dager etter besøk 1.
• Malignitet de siste 2 årene.
• Anamnese med kronisk hepatitt B eller C i løpet av de siste 3 månedene eller infeksjon med humant immunsviktvirus.