양극성 II 우울증에 대한 급성 정신 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- DSM-IV(American Psychiatric Association, 1994)에서 정의하고 축 I DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I ), 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD-17)에서 >15 등급
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 현재 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 1주일 휴약 기간 후에도 여전히 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 남을 것입니다(그리고 무작위 배정됨).
제외 기준:
- 혼란스러운 우울 증상(즉, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 루푸스)을 유발할 수 있거나 우울 증상을 유발할 수 있는 약물(즉, 고용량의 베타 차단제 또는 알파 인터페론)을 필요로 하는 중증 또는 제대로 조절되지 않는 동시 의학적 장애
- 다음 동시 DSM-IV 정신 장애 중 하나에 대한 기준을 충족합니다: 모든 정신병적 또는 기질적 정신 장애, 양극성 I 장애, 현재 알코올 또는 약물 의존, 일차적 강박 장애 또는 일차적 섭식 장애. (일차는 대부분의 기능 장애와 관련된 진단을 의미함); 경계성 인격 장애; 반사회적 인격 장애
- 급성 자살 또는 살인 관념 또는 정신과 입원이 필요한 경우. 입원 치료가 필요한 피험자는 연구에서 제외(또는 중단)되며 WPIC의 기분 장애 입원 병동 중 하나 또는 선호하는 경우 환자의 집에서 더 가까운 입원 시설로 보내집니다.
- 정신 요법 치료를 배제하고/하거나 연구 설문지 작성을 방해하는 심각한 인지 장애
- 영어가 유창하지 않습니다. 연구 개입 중 하나인 IPSRT는 실험적 대화 요법이기 때문에 피험자는 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 이 요법은 실질적으로 번역될 수 없습니다.
- 현재 다른 형태의 개인 심리 치료에 참여하고 있습니다. 커플 치료, 동료 지원 그룹(예: 익명의 알코올 중독자) 또는 가족 치료에 동시 참여가 허용됩니다.
- 인증된 치료사가 실시한 최소 12주의 IPSRT 시험에 대한 사전 반응 부족
- 최소 6주 동안 퀘티아핀 300mg에 대한 사전 반응 결여
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 20주 동안 대인 관계 및 사회적 리듬 요법(IPSRT)이라는 실험적 심리 요법과 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다.
이 상태를 IPSRT-PLA라고 합니다.
|
피험자는 20주 급성기 동안 대략 매주/격주로 볼 것입니다. 모든 피험자는 치료의 지속적인 효과를 평가하기 위한 후속 평가를 위해 36주 및 52주차에 돌아올 것입니다. 치료사는 IPSRT를 관리하고 정신과 의사는 약물 관리 절차(quetiapine 또는 위약)를 관리합니다. 약물 투약 연구 약국은 다음과 같은 단위 용량 팩으로 약물을 분배합니다. 용량 A(QUE 또는 PLA 50mg) 용량 B(QUE 또는 PLA 100mg) 용량 C(50mg 및 100mg QUE 캡슐 또는 PLA의 별도 팩) 용량 D(QUE 또는 PLA 200mg) 용량 E(별도 50mg 및 200mg QUE 캡슐 또는 PLA 팩) 용량 F(100mg 및 200mg QUE 캡슐 또는 PLA의 별도 팩)
다른 이름들:
|
|
실험적: IPSRT + 퀘티아핀
피험자는 20주 동안 대인 관계 및 사회적 리듬 요법(IPSRT)이라는 실험적 심리 요법과 FDA 승인 약물인 퀘티아핀(Seroquel)을 받게 됩니다.
이 상태를 IPSRT-QUE라고 합니다.
|
피험자는 20주 급성기 동안 대략 매주/격주로 볼 것입니다. 모든 피험자는 치료의 지속적인 효과를 평가하기 위한 후속 평가를 위해 36주 및 52주차에 돌아올 것입니다. 치료사는 IPSRT를 관리하고 정신과 의사는 약물 관리 절차(quetiapine 또는 위약)를 관리합니다. 약물 투약 연구 약국은 다음과 같은 단위 용량 팩으로 약물을 분배합니다. 용량 A(QUE 또는 PLA 50mg) 용량 B(QUE 또는 PLA 100mg) 용량 C(50mg 및 100mg QUE 캡슐 또는 PLA의 별도 팩) 용량 D(QUE 또는 PLA 200mg) 용량 E(별도 50mg 및 200mg QUE 캡슐 또는 PLA 팩) 용량 F(100mg 및 200mg QUE 캡슐 또는 PLA의 별도 팩)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용서
기간: 20주
|
면제된 참여자 수(HRSD-17≤8 및 YMRS≤8로 연속 3주로 정의됨)
|
20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLESQ) - 약식
기간: 20주
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLESQ-SF; 총 점수)는 기준선에서 20주차까지 삶의 질 점수의 차이를 설명합니다. QLESQ-SF는 삶의 만족도에 대한 자가 보고 척도로, 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 16개 항목으로 평가되어 0에서 80까지의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
이 보고서에서는 기준선에서 후속 조치까지의 점수 변화를 기록합니다.
|
20주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .