Akutní psychoterapie u bipolární deprese II
7. prosince 2017 aktualizováno: Holly Swartz
Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost samotné interpersonální a sociální rytmické terapie (IPSRT) s IPSRT plus medikací jako akutní léčba bipolární deprese II.
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající účinky IPSRT plus pilulky s placebem a IPSRT plus quetiapin na depresivní symptomy u jedinců trpících bipolární depresí II.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad léčby na psychosociální funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně zapíšeme 160 jedinců splňujících kritéria DSM-IV pro poruchu BP II, v současnosti depresivní, a náhodně jim přidělíme 20týdenní léčbu IPSRT plus placebo (IPSRT-PLA) (N=80) nebo IPSRT plus kvetiapin (IPSRT- QUE) (N=80).
Budeme hodnotit potenciální moderátory odpovědi na léčbu včetně preference cirkadiánní fáze, interkurentních hypomanických symptomů během indexové depresivní epizody, klinických a demografických faktorů (tj. počtu předchozích epizod, rodinná anamnéza poruch nálady) a předchozí léčebné odpovědi na antidepresiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 - 65 let
- Splňuje kritéria pro bipolární poruchu II, v současnosti v epizodě velké deprese, jak je definuje DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 1994) a dokumentuje použití strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I ) a hodnocením >15 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro depresi (HRSD-17)
- Schopnost a ochota dát informovaný, písemný souhlas.
- Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud v době informovaného souhlasu v současné době užívají psychotropní léky. Zůstanou ve studii (a budou randomizováni), pokud stále splňují kritéria způsobilosti po jednotýdenním vymývacím období.
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit zmatené depresivní příznaky (tj. neléčená hypotyreóza nebo lupus) nebo vyžadující léky (léky), které by mohly způsobit depresivní příznaky (tj. vysoké dávky beta blokátorů nebo alfa interferonu)
- Splňuje kritéria pro jednu z následujících souběžných psychiatrických poruch DSM-IV: jakákoli psychotická nebo organická duševní porucha, bipolární porucha I, současná závislost na alkoholu nebo drogách, primární obsedantně kompulzivní porucha nebo primární poruchy příjmu potravy. (primární označuje diagnózu spojenou s nejvíce funkčním postižením); hraniční porucha osobnosti; antisociální porucha osobnosti
- Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vyžadující psychiatrickou hospitalizaci. Subjekty, které vyžadují ústavní léčbu, budou vyloučeny (nebo přerušeny) ze studie a odeslány na jedno z lůžkových jednotek pro poruchy nálady WPIC nebo, je-li to upřednostňováno, do lůžkového zařízení blíže pacientova domova.
- Závažné kognitivní deficity, které by vylučovaly léčbu psychoterapií a/nebo bránily vyplňování studijních dotazníků
- Nemluví plynně anglicky. Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, protože jedna ze studijních intervencí, IPSRT, je experimentální talk-terapie. Tuto terapii nelze prakticky přeložit.
- Aktuální účast na jiné formě individuální psychoterapie. Souběžná účast na párové terapii, skupinové podpoře vrstevníků (jako jsou anonymní alkoholici) nebo rodinné terapii bude povolena
- Předchozí nedostatečná odpověď na studii alespoň 12 týdnů IPSRT prováděnou certifikovaným terapeutem
- Předchozí absence odpovědi na alespoň 6 týdnů 300 mg kvetiapinu
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostanou 20 týdnů experimentální psychoterapie nazývané interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) plus placebo (cukrová pilulka).
Tato podmínka se bude nazývat IPSRT-PLA.
|
Subjekty budou pozorovány přibližně jednou týdně/dvakrát týdně během 20týdenní akutní fáze. Všichni jedinci se vrátí v týdnech 36 a 52 pro následná hodnocení, aby se vyhodnotily trvalé účinky léčby. Terapeut bude podávat IPSRT a psychiatr postupy řízení medikace (kvetiapin nebo placebo). Dávkování léků Výzkumná lékárna bude vydávat léky v následujících jednodávkových baleních: Dávka A (50 mg QUE nebo PLA) Dávka B (100 mg QUE nebo PLA) Dávka C (samostatná balení 50 mg a 100 mg QUE tobolek nebo PLA) Dávka D (200 mg QUE nebo PLA) Dávka E (samostatná balení 50 mg a 200 mg QUE tobolek nebo PLA) Dávka F (samostatná balení 100 mg a 200 mg QUE tobolek nebo PLA)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPSRT plus kvetiapin
Subjekty dostanou 20 týdnů experimentální psychoterapie nazývané interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) plus lék quetiapin schválený FDA (Seroquel).
Tato podmínka se bude nazývat IPSRT-QUE.
|
Subjekty budou pozorovány přibližně jednou týdně/dvakrát týdně během 20týdenní akutní fáze. Všichni jedinci se vrátí v týdnech 36 a 52 pro následná hodnocení, aby se vyhodnotily trvalé účinky léčby. Terapeut bude podávat IPSRT a psychiatr postupy řízení medikace (kvetiapin nebo placebo). Dávkování léků Výzkumná lékárna bude vydávat léky v následujících jednodávkových baleních: Dávka A (50 mg QUE nebo PLA) Dávka B (100 mg QUE nebo PLA) Dávka C (samostatná balení 50 mg a 100 mg QUE tobolek nebo PLA) Dávka D (200 mg QUE nebo PLA) Dávka E (samostatná balení 50 mg a 200 mg QUE tobolek nebo PLA) Dávka F (samostatná balení 100 mg a 200 mg QUE tobolek nebo PLA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet remitovaných účastníků (definovaný jako 3 po sobě jdoucí týdny s HRSD-17≤8 a YMRS≤8)
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (QLESQ) – krátká forma
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (QLESQ-SF; Total Scores) popisuje rozdíl ve skóre kvality života od výchozího stavu do týdne 20; QLESQ-SF je self-report měřítkem životní spokojenosti s 16 položkami hodnocenými od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré), aby bylo dosaženo skóre od 0 do 80 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
V tomto přehledu zaznamenáváme změnu skóre od výchozího stavu k následnému sledování
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO08090019
- MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .