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Akute Psychotherapie für Bipolar-II-Depression

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Holly Swartz
Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit der interpersonellen und sozialen Rhythmustherapie (IPSRT) allein mit IPSRT plus Medikation als Akutbehandlung für Bipolar-II-Depression vergleichen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Wirkungen von IPSRT plus Pillen-Placebo mit IPSRT plus Quetiapin auf depressive Symptome bei Personen verglichen werden, die an Bipolar-II-Depression leiden. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die psychosoziale Funktion untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden wir 160 Personen einschreiben, die die DSM-IV-Kriterien für eine BP-II-Störung erfüllen und derzeit depressiv sind, und sie nach dem Zufallsprinzip einer 20-wöchigen Behandlung mit IPSRT plus Placebo (IPSRT-PLA) (N = 80) oder IPSRT plus Quetiapin (IPSRT- QUE) (N=80). Wir werden potenzielle Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung bewerten, einschließlich der Präferenz für die zirkadiane Phase, interkurrente hypomanische Symptome während der indexdepressiven Episode, klinische und demografische Faktoren (d. h. Anzahl früherer Episoden, familiäre Vorgeschichte von Stimmungsstörungen) und vorheriges Ansprechen auf Antidepressiva.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 - 65
  • Erfüllt die Kriterien für eine Bipolar-II-Störung, derzeit in einer Episode einer schweren Depression, wie von der DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) definiert und durch die Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Axis-I-DSM-IV-Störungen (SCID-I ) und durch eine Bewertung von >15 auf der 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten, schriftlichen Einwilligung.
  • Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung derzeit Psychopharmaka einnehmen. Sie bleiben in der Studie (und werden randomisiert), wenn sie nach einer einwöchigen Auswaschphase immer noch die Zulassungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die verwirrende depressive Symptome verursachen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Lupus) oder Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen können (z. B. hohe Dosen von Betablockern oder Alpha-Interferon)
  • Erfüllt die Kriterien für eine der folgenden gleichzeitigen psychiatrischen DSM-IV-Störungen: jede psychotische oder organische psychische Störung, Bipolar-I-Störung, aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, primäre Zwangsstörung oder primäre Essstörungen. (primär bezieht sich auf die Diagnose, die mit der stärksten funktionellen Beeinträchtigung verbunden ist); Borderline-Persönlichkeitsstörung; Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Akute Suizid- oder Mordgedanken oder die Notwendigkeit einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung. Probanden, die eine stationäre Behandlung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen (oder abgebrochen) und an eine der stationären Abteilungen für Stimmungsstörungen des WPIC oder, falls bevorzugt, an eine stationäre Einrichtung, die näher am Wohnort des Patienten liegt, überwiesen
  • Schwere kognitive Defizite, die eine Behandlung mit Psychotherapie ausschließen und/oder das Ausfüllen von Studienfragebögen verhindern würden
  • Nicht fließend Englisch. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, da eine der Studieninterventionen, IPSRT, eine experimentelle Gesprächstherapie ist. Diese Therapie lässt sich praktisch nicht übersetzen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Form der Einzelpsychotherapie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Paartherapie, Peer-Selbsthilfegruppen (z. B. Anonyme Alkoholiker) oder Familientherapie ist zulässig
  • Vorher fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 12-wöchige IPSRT-Studie, die von einem zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurde
  • Vorheriges Ausbleiben des Ansprechens auf eine mindestens 6-wöchige Behandlung mit 300 mg Quetiapin
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 20 Wochen lang eine experimentelle Psychotherapie namens interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) plus Placebo (Zuckerpille). Dieser Zustand wird IPSRT-PLA genannt.

Die Probanden werden während der 20-wöchigen akuten Phase ungefähr wöchentlich/zweiwöchentlich untersucht. Alle Probanden werden in den Wochen 36 und 52 für Nachuntersuchungen zurückkehren, um die anhaltenden Wirkungen der Behandlung zu bewerten.

Der Therapeut verabreicht IPSRT und der Psychiater verabreicht Medikationsmanagementverfahren (Quetiapin oder Placebo).

Medikamentendosierung

Die Forschungsapotheke gibt Medikamente in folgenden Einzeldosispackungen ab:

Dosis A (50 mg QUE oder PLA) Dosis B (100 mg QUE oder PLA) Dosis C (separate Packungen mit 50 mg und 100 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis D (200 mg QUE oder PLA) Dosis E (separat Packungen mit 50 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis F (separate Packungen mit 100 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA)

Andere Namen:
  • IPSRT-PLA
EXPERIMENTAL: IPSRT plus Quetiapin
Die Probanden erhalten 20 Wochen lang eine experimentelle Psychotherapie namens interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) sowie das von der FDA zugelassene Medikament Quetiapin (Seroquel). Diese Bedingung wird IPSRT-QUE genannt.

Die Probanden werden während der 20-wöchigen akuten Phase ungefähr wöchentlich/zweiwöchentlich untersucht. Alle Probanden werden in den Wochen 36 und 52 für Nachuntersuchungen zurückkehren, um die anhaltenden Wirkungen der Behandlung zu bewerten.

Der Therapeut verabreicht IPSRT und der Psychiater verabreicht Medikationsmanagementverfahren (Quetiapin oder Placebo).

Medikamentendosierung

Die Forschungsapotheke gibt Medikamente in folgenden Einzeldosispackungen ab:

Dosis A (50 mg QUE oder PLA) Dosis B (100 mg QUE oder PLA) Dosis C (separate Packungen mit 50 mg und 100 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis D (200 mg QUE oder PLA) Dosis E (separat Packungen mit 50 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis F (separate Packungen mit 100 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA)

Andere Namen:
  • IPSRT-QUE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Remitted-Teilnehmer (definiert als 3 aufeinanderfolgende Wochen mit HRSD-17≤8 und YMRS≤8)
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (QLESQ) – Kurzform
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ-SF; Total Scores) beschreibt den Unterschied in den Quality of Life Scores von Baseline bis Woche 20; Der QLESQ-SF ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebenszufriedenheit mit 16 Punkten, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet werden, um eine Punktzahl von 0 bis 80 zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. In diesem Bericht zeichnen wir die Veränderung der Ergebnisse von der Baseline bis zur Nachverfolgung auf
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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