- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133821
Akute Psychotherapie für Bipolar-II-Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 - 65
- Erfüllt die Kriterien für eine Bipolar-II-Störung, derzeit in einer Episode einer schweren Depression, wie von der DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) definiert und durch die Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Axis-I-DSM-IV-Störungen (SCID-I ) und durch eine Bewertung von >15 auf der 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten, schriftlichen Einwilligung.
- Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung derzeit Psychopharmaka einnehmen. Sie bleiben in der Studie (und werden randomisiert), wenn sie nach einer einwöchigen Auswaschphase immer noch die Zulassungskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die verwirrende depressive Symptome verursachen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Lupus) oder Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen können (z. B. hohe Dosen von Betablockern oder Alpha-Interferon)
- Erfüllt die Kriterien für eine der folgenden gleichzeitigen psychiatrischen DSM-IV-Störungen: jede psychotische oder organische psychische Störung, Bipolar-I-Störung, aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, primäre Zwangsstörung oder primäre Essstörungen. (primär bezieht sich auf die Diagnose, die mit der stärksten funktionellen Beeinträchtigung verbunden ist); Borderline-Persönlichkeitsstörung; Antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Akute Suizid- oder Mordgedanken oder die Notwendigkeit einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung. Probanden, die eine stationäre Behandlung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen (oder abgebrochen) und an eine der stationären Abteilungen für Stimmungsstörungen des WPIC oder, falls bevorzugt, an eine stationäre Einrichtung, die näher am Wohnort des Patienten liegt, überwiesen
- Schwere kognitive Defizite, die eine Behandlung mit Psychotherapie ausschließen und/oder das Ausfüllen von Studienfragebögen verhindern würden
- Nicht fließend Englisch. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, da eine der Studieninterventionen, IPSRT, eine experimentelle Gesprächstherapie ist. Diese Therapie lässt sich praktisch nicht übersetzen.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Form der Einzelpsychotherapie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Paartherapie, Peer-Selbsthilfegruppen (z. B. Anonyme Alkoholiker) oder Familientherapie ist zulässig
- Vorher fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 12-wöchige IPSRT-Studie, die von einem zertifizierten Therapeuten durchgeführt wurde
- Vorheriges Ausbleiben des Ansprechens auf eine mindestens 6-wöchige Behandlung mit 300 mg Quetiapin
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 20 Wochen lang eine experimentelle Psychotherapie namens interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) plus Placebo (Zuckerpille).
Dieser Zustand wird IPSRT-PLA genannt.
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Die Probanden werden während der 20-wöchigen akuten Phase ungefähr wöchentlich/zweiwöchentlich untersucht. Alle Probanden werden in den Wochen 36 und 52 für Nachuntersuchungen zurückkehren, um die anhaltenden Wirkungen der Behandlung zu bewerten. Der Therapeut verabreicht IPSRT und der Psychiater verabreicht Medikationsmanagementverfahren (Quetiapin oder Placebo). Medikamentendosierung Die Forschungsapotheke gibt Medikamente in folgenden Einzeldosispackungen ab: Dosis A (50 mg QUE oder PLA) Dosis B (100 mg QUE oder PLA) Dosis C (separate Packungen mit 50 mg und 100 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis D (200 mg QUE oder PLA) Dosis E (separat Packungen mit 50 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis F (separate Packungen mit 100 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: IPSRT plus Quetiapin
Die Probanden erhalten 20 Wochen lang eine experimentelle Psychotherapie namens interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) sowie das von der FDA zugelassene Medikament Quetiapin (Seroquel).
Diese Bedingung wird IPSRT-QUE genannt.
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Die Probanden werden während der 20-wöchigen akuten Phase ungefähr wöchentlich/zweiwöchentlich untersucht. Alle Probanden werden in den Wochen 36 und 52 für Nachuntersuchungen zurückkehren, um die anhaltenden Wirkungen der Behandlung zu bewerten. Der Therapeut verabreicht IPSRT und der Psychiater verabreicht Medikationsmanagementverfahren (Quetiapin oder Placebo). Medikamentendosierung Die Forschungsapotheke gibt Medikamente in folgenden Einzeldosispackungen ab: Dosis A (50 mg QUE oder PLA) Dosis B (100 mg QUE oder PLA) Dosis C (separate Packungen mit 50 mg und 100 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis D (200 mg QUE oder PLA) Dosis E (separat Packungen mit 50 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA) Dosis F (separate Packungen mit 100 mg und 200 mg QUE-Kapseln oder PLA)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission
Zeitfenster: 20 Wochen
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Anzahl der Remitted-Teilnehmer (definiert als 3 aufeinanderfolgende Wochen mit HRSD-17≤8 und YMRS≤8)
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (QLESQ) – Kurzform
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ-SF; Total Scores) beschreibt den Unterschied in den Quality of Life Scores von Baseline bis Woche 20; Der QLESQ-SF ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebenszufriedenheit mit 16 Punkten, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet werden, um eine Punktzahl von 0 bis 80 zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
In diesem Bericht zeichnen wir die Veränderung der Ergebnisse von der Baseline bis zur Nachverfolgung auf
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO08090019
- MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)
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