双極Ⅱ型うつ病の急性精神療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) によって定義され、Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I ）、およびうつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HRSD-17）で> 15の評価によって
- -インフォームド、書面による同意を与える能力と意欲。
- インフォームドコンセントの時点で現在向精神薬を服用している場合、被験者はこの研究に参加できます。 1週間のウォッシュアウト期間後も適格基準を満たしている場合、それらは研究に残ります（そして無作為化されます）.
除外基準:
- -交絡抑うつ症状を引き起こす可能性のある重度または制御が不十分な併存疾患（つまり、未治療の甲状腺機能低下症または狼瘡）、または抑うつ症状を引き起こす可能性のある投薬（つまり、高用量のベータ遮断薬またはアルファインターフェロン）を必要とする可能性があります。
- -次の併存するDSM-IV精神障害のいずれかの基準を満たしています：精神病または器質的精神障害、双極I障害、現在のアルコールまたは薬物依存、一次強迫性障害または一次摂食障害。 (一次とは、最も機能障害に関連する診断を指す);境界性人格障害;反社会性パーソナリティ障害
- 急性の自殺念慮または殺人念慮、または精神科への入院が必要な場合。 入院治療を必要とする被験者は、研究から除外（または中止）され、WPICの入院気分障害ユニットの1つに紹介されるか、または必要に応じて、患者の家に近い入院施設に紹介されます
- -心理療法による治療を妨げる、および/または研究アンケートの完了を妨げる重度の認知障害
- 英語が苦手。 研究介入の 1 つである IPSRT は実験的な会話療法であるため、被験者は英語を話し、理解できる必要があります。 この治療法は実際には翻訳できません。
- 別の形態の個人心理療法への現在の参加。 カップルセラピー、ピアサポートグループ（Alcoholics Anonymousなど）、または家族療法への同時参加は許可されます
- -認定されたセラピストによって実施された少なくとも12週間のIPSRTの試験に対する以前の反応の欠如
- -クエチアピン300mgの少なくとも6週間に対する以前の反応の欠如
- -現在妊娠中または試験中に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、対人社会的リズム療法（IPSRT）とプラセボ（砂糖の丸薬）と呼ばれる実験的心理療法を20週間受けます。
この状態は IPSRT-PLA と呼ばれます。
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被験者は、20週間の急性期の間、ほぼ毎週/隔週で診察を受けます。 すべての被験者は、治療の永続的な効果を評価するためのフォローアップ評価のために36週目と52週目に戻ります。 セラピストは IPSRT を管理し、精神科医は投薬管理手順 (クエチアピンまたはプラセボ) を管理します。 薬の投与 研究薬局は、次の単位用量パックで薬を調剤します。 用量 A (50 mg の QUE または PLA) 用量 B (100 mg の QUE または PLA) 用量 C (50 mg および 100 mg の QUE カプセルまたは PLA の別々のパック) 用量 D (200 mg の QUE または PLA) 用量 E (別のパック) 50 mg および 200 mg QUE カプセルまたは PLA のパック) 用量 F (100 mg および 200 mg QUE カプセルまたは PLA の個別のパック)
他の名前：
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実験的：IPSRT + クエチアピン
被験者は、対人社会的リズム療法（IPSRT）と呼ばれる実験的心理療法と、FDA承認薬のクエチアピン（セロクエル）を20週間受けます。
この状態は IPSRT-QUE と呼ばれます。
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被験者は、20週間の急性期の間、ほぼ毎週/隔週で診察を受けます。 すべての被験者は、治療の永続的な効果を評価するためのフォローアップ評価のために36週目と52週目に戻ります。 セラピストは IPSRT を管理し、精神科医は投薬管理手順 (クエチアピンまたはプラセボ) を管理します。 薬の投与 研究薬局は、次の単位用量パックで薬を調剤します。 用量 A (50 mg の QUE または PLA) 用量 B (100 mg の QUE または PLA) 用量 C (50 mg および 100 mg の QUE カプセルまたは PLA の別々のパック) 用量 D (200 mg の QUE または PLA) 用量 E (別のパック) 50 mg および 200 mg QUE カプセルまたは PLA のパック) 用量 F (100 mg および 200 mg QUE カプセルまたは PLA の個別のパック)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解
時間枠：20週間
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寛解した参加者の数 (HRSD-17≤8 かつ YMRS≤8 の 3 週間連続として定義)
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (QLESQ) - 簡易フォーム
時間枠：20週間
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (QLESQ-SF; 合計スコア) は、ベースラインから 20 週目までの生活の質のスコアの違いを説明しています。 QLESQ-SF は、生活満足度の自己申告尺度であり、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) まで評価された 16 項目で、0 から 80 までのスコアを生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このレポートでは、ベースラインからフォローアップまでのスコアの変化を記録します
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20週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPSRT プラス プラセボ (IPSRT-PLA)の臨床試験
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University of PittsburghThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation完了
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University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)完了