Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra psychoterapia depresji dwubiegunowej typu II

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Holly Swartz
To proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności samej terapii interpersonalnej i rytmicznej (IPSRT) z IPSRT plus leki jako doraźne leczenie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wpływ IPSRT w połączeniu z pigułką placebo i IPSRT w połączeniu z kwetiapiną na objawy depresyjne u osób cierpiących na depresję dwubiegunową typu II. Badacze zbadają również wpływ leczenia na funkcje psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności zapiszemy 160 osób spełniających kryteria DSM-IV dla zaburzenia BP II, obecnie z depresją, i losowo przypiszemy je do 20-tygodniowego leczenia IPSRT plus placebo (IPSRT-PLA) (N=80) lub IPSRT plus kwetiapina (IPSRT- KOLEJKA) (N=80). Ocenimy potencjalne moderatory odpowiedzi na leczenie, w tym preferencję fazy okołodobowej, współistniejące objawy hipomaniakalne podczas epizodu depresji wskaźnikowej, czynniki kliniczne i demograficzne (tj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat
  • Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, obecnie w epizodzie dużej depresji, zgodnie z definicją DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) i udokumentowaną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I ) oraz przez ocenę >15 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
  • Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli obecnie przyjmują leki psychotropowe w momencie wyrażenia świadomej zgody. Pozostaną oni w badaniu (i zostaną przydzieleni losowo), jeśli po tygodniowym okresie eliminacji nadal będą spełniać kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub źle kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować mylące objawy depresyjne (tj. Nieleczona niedoczynność tarczycy lub toczeń) lub wymagają leków, które mogą powodować objawy depresyjne (tj. Wysokie dawki beta-blokerów lub interferonu alfa)
  • Spełnia kryteria jednego z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych DSM-IV: jakiekolwiek psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub pierwotne zaburzenie odżywiania. (podstawowe odnosi się do diagnozy związanej z najbardziej upośledzoną czynnością); zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline; aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające hospitalizacji psychiatrycznej. Pacjenci, którzy wymagają leczenia szpitalnego, zostaną wykluczeni (lub przerwani) z badania i skierowani do jednego z oddziałów szpitalnych WPIC ds.
  • Poważne deficyty poznawcze, które wykluczają leczenie psychoterapią i/lub uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim. Badani muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ jedna z interwencji badawczych, IPSRT, jest eksperymentalną terapią rozmową. Tej terapii praktycznie nie da się przetłumaczyć.
  • Bieżące uczestnictwo w innej formie psychoterapii indywidualnej. Dozwolony będzie równoczesny udział w terapii par, grupach wsparcia rówieśniczego (takich jak Anonimowi Alkoholicy) lub terapii rodzinnej
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na próbę trwającą co najmniej 12 tygodni IPSRT prowadzoną przez certyfikowanego terapeutę
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na co najmniej 6 tygodni 300 mg kwetiapiny
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają 20-tygodniową eksperymentalną psychoterapię zwaną terapią rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) oraz placebo (pigułka cukrowa). Warunek ten będzie nazywany IPSRT-PLA.
Lek: IPSRT plus placebo (IPSRT-PLA)

Pacjenci będą obserwowani mniej więcej co tydzień/co dwa tygodnie podczas 20-tygodniowej ostrej fazy. Wszyscy uczestnicy powrócą w 36. i 52. tygodniu na dalsze oceny w celu oceny trwałych efektów leczenia.

Terapeuta poda IPSRT, a psychiatra przeprowadzi procedury zarządzania lekami (kwetiapina lub placebo).

Dawkowanie leków

Apteka badawcza będzie wydawać leki w następujących opakowaniach jednostkowych:

Dawka A (50 mg QUE lub PLA) Dawka B (100 mg QUE lub PLA) Dawka C (osobne opakowania zawierające 50 mg i 100 mg kapsułek QUE lub PLA) Dawka D (200 mg QUE lub PLA) Dawka E (osobne opakowania po 50 mg i 200 mg kapsułek QUE lub PLA) Dawka F (oddzielne opakowania po 100 mg i 200 mg kapsułek QUE lub PLA)

Inne nazwy:
  • IPSRT-PLA
EKSPERYMENTALNY: IPSRT plus kwetiapina
Pacjenci otrzymają 20-tygodniową eksperymentalną psychoterapię zwaną terapią rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) oraz lek zatwierdzony przez FDA, kwetiapinę (Seroquel). Warunek ten będzie nazywany IPSRT-QUE.
Lek: IPSRT plus kwetiapina

Pacjenci będą obserwowani mniej więcej co tydzień/co dwa tygodnie podczas 20-tygodniowej ostrej fazy. Wszyscy uczestnicy powrócą w 36. i 52. tygodniu na dalsze oceny w celu oceny trwałych efektów leczenia.

Terapeuta poda IPSRT, a psychiatra przeprowadzi procedury zarządzania lekami (kwetiapina lub placebo).

Dawkowanie leków

Apteka badawcza będzie wydawać leki w następujących opakowaniach jednostkowych:

Dawka A (50 mg QUE lub PLA) Dawka B (100 mg QUE lub PLA) Dawka C (osobne opakowania zawierające 50 mg i 100 mg kapsułek QUE lub PLA) Dawka D (200 mg QUE lub PLA) Dawka E (osobne opakowania po 50 mg i 200 mg kapsułek QUE lub PLA) Dawka F (oddzielne opakowania po 100 mg i 200 mg kapsułek QUE lub PLA)

Inne nazwy:
  • IPSRT-QUE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba uczestników, którzy przeszli na emeryturę (zdefiniowana jako 3 kolejne tygodnie z HRSD-17≤8 i YMRS≤8)
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (QLESQ) — krótki formularz
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (QLESQ-SF; Suma wyników) opisuje różnice w wynikach Jakości Życia od wartości wyjściowej do tygodnia 20; QLESQ-SF to samoopisowa miara zadowolenia z życia, z 16 pozycjami ocenianymi od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze), aby uzyskać wynik od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W tym raporcie rejestrujemy zmiany w wynikach od wartości początkowej do obserwacji
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holly Swartz

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08090019
  • MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj