Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti psykoterapia kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennukseen

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Holly Swartz
Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ihmissuhde- ja sosiaalisen rytmihoidon (IPSRT) tehokkuutta yksinään IPSRT:hen ja lääkitykseen akuuttina kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennuksen hoitona. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan IPSRT:n ja pilleriplasebon vaikutuksia IPSRT:n ja ketiapiinin masennusoireisiin henkilöillä, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Tutkijat selvittävät myös hoidon vaikutusta psykososiaaliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmin sanottuna rekisteröimme 160 henkilöä, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit BP II -häiriön, tällä hetkellä masentuneen, ja määräämme heille satunnaisesti 20 viikon hoitoa IPSRT plus lumelääke (IPSRT-PLA) (N=80) tai IPSRT plus ketiapiini (IPSRT- QUE) (N=80). Arvioimme mahdollisia hoitovasteen moderaattoreita, mukaan lukien vuorokausivaihtelun mieltymys, väliaikainen hypomaniaoireet masennusjakson aikana, kliiniset ja demografiset tekijät (eli aiempien jaksojen lukumäärä, mielialahäiriöiden perhehistoria) ja aiempi hoitovaste masennuslääkkeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65v
  • Täyttää DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 1994) määrittelemät kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit, jotka ovat tällä hetkellä vakavassa masennuksessa ja jotka on dokumentoitu akselin I DSM-IV-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I) avulla. ) ja yli 15 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17)
  • Kyky ja halu antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä tietoisen suostumuksensa yhteydessä. He jäävät tutkimukseen (ja satunnaistetaan), jos he edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset viikon pesujakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat tai huonosti hallitut samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa hämmentäviä masennusoireita (eli hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai lupus) tai vaatia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa masennusoireita (eli suuret annokset beetasalpaajia tai alfa-interferonia)
  • Täyttää kriteerit jollekin seuraavista samanaikaisista DSM-IV-psykiatrisista häiriöistä: mikä tahansa psykoottinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, primaarinen pakko-oireinen häiriö tai primaarinen syömishäiriö. (ensisijainen viittaa diagnoosiin, joka liittyy eniten toimintahäiriöön); rajatila persoonallisuus häiriö; antisosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • Akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset tai jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa. Potilaat, jotka tarvitsevat laitoshoitoa, suljetaan pois (tai keskeytetään) tutkimuksesta ja lähetetään johonkin WPIC:n mielialahäiriöosastosta tai haluttaessa sairaalaan, joka on lähempänä potilaan kotia.
  • Vaikeat kognitiiviset puutteet, jotka estäisivät psykoterapiahoidon ja/tai estäisivät tutkimuskyselyiden täyttämisen
  • Ei sujuvasti englantia. Koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia, koska yksi tutkimusinterventioista, IPSRT, on kokeellinen puheterapia. Tätä terapiaa ei voi käytännössä kääntää.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen yksilöllisen psykoterapian muotoon. Samanaikainen osallistuminen pariterapiaan, vertaistukiryhmiin (kuten anonyymit alkoholistit) tai perheterapiaan on sallittua
  • Aikaisempi vasteen puuttuminen sertifioidun terapeutin suorittamassa vähintään 12 viikon IPSRT-kokeessa
  • Aikaisempi vasteen puuttuminen vähintään 6 viikon 300 mg ketiapiiniannoksella
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat 20 viikkoa kokeellista psykoterapiaa, jota kutsutaan ihmissuhde- ja sosiaaliseksi rytmiterapiaksi (IPSRT) sekä lumelääkettä (sokeripilleri). Tätä tilaa kutsutaan nimellä IPSRT-PLA.
Lääke: IPSRT plus lumelääke (IPSRT-PLA)

Koehenkilöitä nähdään noin viikoittain/kahdesti viikossa 20 viikon akuutin vaiheen aikana. Kaikki koehenkilöt palaavat viikoilla 36 ja 52 seuranta-arviointiin hoidon kestävien vaikutusten arvioimiseksi.

Terapeutti antaa IPSRT:n ja psykiatri lääkityksen hallintatoimenpiteet (ketiapiini tai lumelääke).

Lääkkeen annostelu

Tutkimusapteekki jakaa lääkkeitä seuraavissa kerta-annospakkauksissa:

Annos A (50 mg QUE tai PLA) Annos B (100 mg QUE tai PLA) Annos C (erilliset 50 mg ja 100 mg QUE-kapseleita tai PLA:ta sisältävät pakkaukset) Annos D (200 mg QUE:ta tai PLA:ta) Annos E (erillinen 50 mg:n ja 200 mg:n QUE-kapseleiden tai PLA:n pakkaukset) Annos F (erilliset 100 mg:n ja 200 mg:n QUE-kapseleiden tai PLA:n pakkaukset)

Muut nimet:
  • IPSRT-PLA
KOKEELLISTA: IPSRT plus ketiapiini
Koehenkilöt saavat 20 viikkoa kokeellista psykoterapiaa nimeltä ihmissuhde- ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) sekä FDA:n hyväksymä lääkeketiapiini (Seroquel). Tätä ehtoa kutsutaan nimellä IPSRT-QUE.
Lääke: IPSRT plus ketiapiini

Koehenkilöitä nähdään noin viikoittain/kahdesti viikossa 20 viikon akuutin vaiheen aikana. Kaikki koehenkilöt palaavat viikoilla 36 ja 52 seuranta-arviointiin hoidon kestävien vaikutusten arvioimiseksi.

Terapeutti antaa IPSRT:n ja psykiatri lääkityksen hallintatoimenpiteet (ketiapiini tai lumelääke).

Lääkkeen annostelu

Tutkimusapteekki jakaa lääkkeitä seuraavissa kerta-annospakkauksissa:

Annos A (50 mg QUE tai PLA) Annos B (100 mg QUE tai PLA) Annos C (erilliset 50 mg ja 100 mg QUE-kapseleita tai PLA:ta sisältävät pakkaukset) Annos D (200 mg QUE:ta tai PLA:ta) Annos E (erillinen 50 mg:n ja 200 mg:n QUE-kapseleiden tai PLA:n pakkaukset) Annos F (erilliset 100 mg:n ja 200 mg:n QUE-kapseleiden tai PLA:n pakkaukset)

Muut nimet:
  • IPSRT-QUE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Siirrettyjen osallistujien määrä (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi viikoksi, kun HRSD-17≤8 ja YMRS≤8)
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (QLESQ) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (QLESQ-SF; Total Scores) kuvaa elämänlaatupisteiden eroa lähtötasosta viikkoon 20; QLESQ-SF on itseraportoiva elämäntyytyväisyyden mitta, jossa 16 pistettä on arvosteltu 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä), mikä tuottaa pisteet 0 - 80 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tässä raportissa kirjaamme tulosten muutoksen lähtötasosta seurantaan
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holly Swartz

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO08090019
  • MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa