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Psicoterapia acuta per la depressione bipolare II

7 dicembre 2017 aggiornato da: Holly Swartz
Questo studio proposto è progettato per confrontare l'efficacia della terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) da sola con IPSRT più farmaci come trattamento acuto per la depressione bipolare II. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, controllato, confrontando gli effetti di IPSRT più pillola placebo con IPSRT più quetiapina sui sintomi depressivi in ​​soggetti affetti da depressione bipolare II. Gli investigatori esamineranno anche l'impatto del trattamento sulla funzione psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, arruoleremo 160 individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo BP II, attualmente depressi, e li assegneremo in modo casuale a 20 settimane di trattamento con IPSRT più placebo (IPSRT-PLA) (N=80) o IPSRT più quetiapina (IPSRT- QUE) (N=80). Valuteremo i potenziali moderatori della risposta al trattamento, tra cui la preferenza della fase circadiana, i sintomi ipomaniacali intercorrenti durante l'episodio depressivo indice, i fattori clinici e demografici (ovvero, il numero di episodi precedenti, la storia familiare dei disturbi dell'umore) e la risposta al trattamento precedente ai farmaci antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri per il disturbo bipolare II, attualmente in un episodio di depressione maggiore, come definito dal DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentato dall'uso dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID-I ), e con un punteggio >15 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) a 17 voci
  • Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato e scritto.
  • I soggetti possono partecipare a questo studio se stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi al momento del consenso informato. Rimarranno nello studio (e saranno randomizzati) se soddisfano ancora i criteri di ammissibilità dopo un periodo di sospensione di una settimana.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici concomitanti gravi o scarsamente controllati che possono causare sintomi depressivi confondenti (ad esempio, ipotiroidismo o lupus non trattati) o che richiedono farmaci che potrebbero causare sintomi depressivi (ad esempio, alte dosi di beta-bloccanti o interferone alfa)
  • Soddisfa i criteri per uno dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti del DSM-IV: qualsiasi disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare di tipo I, attuale dipendenza da alcol o droghe, disturbo ossessivo compulsivo primario o disturbi alimentari primari. (primaria si riferisce alla diagnosi associata alla menomazione più funzionale); disturbo borderline di personalità; disturbo di personalità antisociale
  • Idea suicidaria o omicida acuta o che richieda il ricovero in ospedale psichiatrico. I soggetti che richiedono un trattamento ospedaliero saranno esclusi (o interrotti) dallo studio e indirizzati a una delle unità per disturbi dell'umore del WPIC o, se si preferisce, a una struttura ospedaliera più vicina alla casa del paziente
  • - Gravi deficit cognitivi che precluderebbero il trattamento con la psicoterapia e/o impedirebbero il completamento dei questionari dello studio
  • Non fluente in inglese. I soggetti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese perché uno degli interventi dello studio, IPSRT, è una terapia verbale sperimentale. Questa terapia non può essere praticamente tradotta.
  • Attuale partecipazione ad un'altra forma di psicoterapia individuale. Sarà consentita la partecipazione simultanea a terapia di coppia, gruppi di sostegno tra pari (come Alcolisti Anonimi) o terapia familiare
  • Precedente mancanza di risposta a una prova di almeno 12 settimane di IPSRT condotta da un terapista certificato
  • Precedente mancanza di risposta ad almeno 6 settimane di 300 mg di quetiapina
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno 20 settimane di una psicoterapia sperimentale chiamata terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) più placebo (pillola di zucchero). Questa condizione sarà chiamata IPSRT-PLA.
Droga: IPSRT più placebo (IPSRT-PLA)

I soggetti saranno visitati approssimativamente settimanalmente/bisettimanalmente durante la fase acuta di 20 settimane. Tutti i soggetti torneranno alle settimane 36 e 52 per le valutazioni di follow-up per valutare gli effetti duraturi del trattamento.

Il terapista somministrerà l'IPSRT e lo psichiatra somministrerà le procedure di gestione dei farmaci (quetiapina o placebo).

Dosaggio farmaci

La farmacia di ricerca erogherà i farmaci nelle seguenti confezioni monodose:

Dose A (50 mg di QUE o PLA) Dose B (100 mg di QUE o PLA) Dose C (confezioni separate da 50 mg e 100 mg di QUE capsule o PLA) Dose D (200 mg di QUE o PLA) Dose E (200 mg di QUE o PLA) confezioni da 50 mg e 200 mg capsule QUE o PLA) Dose F (confezioni separate da 100 mg e 200 mg capsule QUE o PLA)

Altri nomi:
  • IPSRT-PLA
SPERIMENTALE: IPSRT più quetiapina
I soggetti riceveranno 20 settimane di una psicoterapia sperimentale chiamata terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) più il farmaco approvato dalla FDA quetiapina (Seroquel). Questa condizione sarà chiamata IPSRT-QUE.
Droga: IPSRT più quetiapina

I soggetti saranno visitati approssimativamente settimanalmente/bisettimanalmente durante la fase acuta di 20 settimane. Tutti i soggetti torneranno alle settimane 36 e 52 per le valutazioni di follow-up per valutare gli effetti duraturi del trattamento.

Il terapista somministrerà l'IPSRT e lo psichiatra somministrerà le procedure di gestione dei farmaci (quetiapina o placebo).

Dosaggio farmaci

La farmacia di ricerca erogherà i farmaci nelle seguenti confezioni monodose:

Dose A (50 mg di QUE o PLA) Dose B (100 mg di QUE o PLA) Dose C (confezioni separate da 50 mg e 100 mg di QUE capsule o PLA) Dose D (200 mg di QUE o PLA) Dose E (200 mg di QUE o PLA) confezioni da 50 mg e 200 mg capsule QUE o PLA) Dose F (confezioni separate da 100 mg e 200 mg capsule QUE o PLA)

Altri nomi:
  • IPSRT-QUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di partecipanti rimessi (definiti come 3 settimane consecutive con HRSD-17≤8 e YMRS≤8)
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (QLESQ) - Forma breve
Lasso di tempo: 20 settimane
Il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (QLESQ-SF; Punteggi totali) descrive la differenza nei punteggi della qualità della vita dal basale alla settimana 20; Il QLESQ-SF è una misura self-report della soddisfazione della vita, con 16 item valutati da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono) per produrre un punteggio da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. In questo rapporto, registriamo il cambiamento nei punteggi dal basale al follow-up
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holly Swartz

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08090019
  • MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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