Psicoterapia Aguda para Depressão Bipolar II
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Holly Swartz
Este estudo proposto é projetado para comparar a eficácia da terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) sozinha com IPSRT mais medicação como tratamento agudo para depressão bipolar II.
Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado, controlado, comparando os efeitos do IPSRT mais pílula placebo com o IPSRT mais quetiapina nos sintomas depressivos em indivíduos que sofrem de depressão bipolar II.
Os investigadores também examinarão o impacto do tratamento na função psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especificamente, vamos inscrever 160 indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno de BP II, atualmente deprimidos, e atribuí-los aleatoriamente a 20 semanas de tratamento com IPSRT mais placebo (IPSRT-PLA) (N = 80) ou IPSRT mais quetiapina (IPSRT- QUE) (N=80).
Avaliaremos potenciais moderadores de resposta ao tratamento, incluindo preferência de fase circadiana, sintomas hipomaníacos intercorrentes durante o episódio depressivo índice, fatores clínicos e demográficos (ou seja, número de episódios anteriores, história familiar de transtornos do humor) e resposta prévia ao tratamento com medicamentos antidepressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Atende aos critérios para transtorno bipolar II, atualmente em um episódio de depressão maior, conforme definido pelo DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentado pelo uso do Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I ), e por uma classificação de > 15 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17)
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado e por escrito.
- Os indivíduos podem participar deste estudo se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos no momento do consentimento informado. Eles permanecerão no estudo (e serão randomizados) se ainda atenderem aos critérios de elegibilidade após um período de eliminação de uma semana.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos concomitantes graves ou mal controlados que podem causar sintomas depressivos confusos (ou seja, hipotireoidismo não tratado ou lúpus) ou requerem medicação(ões) que podem causar sintomas depressivos (ou seja, altas doses de betabloqueadores ou interferon alfa)
- Atende aos critérios para um dos seguintes transtornos psiquiátricos concomitantes do DSM-IV: qualquer transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I, dependência atual de álcool ou drogas, transtorno obsessivo-compulsivo primário ou transtornos alimentares primários. (primário refere-se ao diagnóstico associado ao maior comprometimento funcional); transtorno de personalidade limítrofe; transtorno de personalidade antisocial
- Ideação suicida ou homicida aguda ou requerendo hospitalização psiquiátrica. Os indivíduos que necessitam de tratamento hospitalar serão excluídos (ou descontinuados) do estudo e encaminhados para uma das unidades de transtorno do humor para pacientes internados do WPIC ou, se preferir, para uma unidade de internação mais próxima da casa do paciente
- Déficits cognitivos graves que impediriam o tratamento com psicoterapia e/ou impediriam o preenchimento dos questionários do estudo
- Não fluente em inglês. Os sujeitos devem ser capazes de falar e entender inglês porque uma das intervenções do estudo, IPSRT, é uma terapia de conversação experimental. Esta terapia não pode ser traduzida na prática.
- Participação atual em outra forma de psicoterapia individual. A participação simultânea em terapia de casais, grupos de apoio (como Alcoólicos Anônimos) ou terapia familiar será permitida
- Falta de resposta anterior a um teste de pelo menos 12 semanas de IPSRT conduzido por um terapeuta certificado
- Ausência prévia de resposta a pelo menos 6 semanas de 300 mg de quetiapina
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão 20 semanas de uma psicoterapia experimental chamada terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) mais placebo (pílula de açúcar).
Esta condição será denominada IPSRT-PLA.
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Os indivíduos serão vistos aproximadamente semanalmente/quinzenalmente durante a fase aguda de 20 semanas. Todos os indivíduos retornarão nas semanas 36 e 52 para avaliações de acompanhamento para avaliar os efeitos duradouros do tratamento. O terapeuta administrará IPSRT e o psiquiatra administrará procedimentos de gerenciamento de medicamentos (quetiapina ou placebo). Dosagem de Medicação A farmácia de pesquisa dispensará medicamentos nas seguintes embalagens de dose unitária: Dose A (50 mg de QUE ou PLA) Dose B (100 mg de QUE ou PLA) Dose C (embalagens separadas de cápsulas de 50 mg e 100 mg de QUE ou PLA) Dose D (200 mg de QUE ou PLA) Dose E (em separado embalagens de cápsulas QUE de 50 mg e 200 mg ou PLA) Dose F (embalagens separadas de cápsulas QUE de 100 mg e 200 mg ou PLA)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: IPSRT mais quetiapina
Os indivíduos receberão 20 semanas de uma psicoterapia experimental chamada terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) mais o medicamento aprovado pela FDA quetiapina (Seroquel).
Essa condição será chamada de IPSRT-QUE.
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Os indivíduos serão vistos aproximadamente semanalmente/quinzenalmente durante a fase aguda de 20 semanas. Todos os indivíduos retornarão nas semanas 36 e 52 para avaliações de acompanhamento para avaliar os efeitos duradouros do tratamento. O terapeuta administrará IPSRT e o psiquiatra administrará procedimentos de gerenciamento de medicamentos (quetiapina ou placebo). Dosagem de Medicação A farmácia de pesquisa dispensará medicamentos nas seguintes embalagens de dose unitária: Dose A (50 mg de QUE ou PLA) Dose B (100 mg de QUE ou PLA) Dose C (embalagens separadas de cápsulas de 50 mg e 100 mg de QUE ou PLA) Dose D (200 mg de QUE ou PLA) Dose E (em separado embalagens de cápsulas QUE de 50 mg e 200 mg ou PLA) Dose F (embalagens separadas de cápsulas QUE de 100 mg e 200 mg ou PLA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão
Prazo: 20 semanas
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Número de participantes remetidos (definido como 3 semanas consecutivas com HRSD-17≤8 e YMRS≤8)
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (QLESQ) - Formulário Resumido
Prazo: 20 semanas
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O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (QLESQ-SF; Pontuações Totais) descreve a diferença nas Pontuações de Qualidade de Vida desde o início até a Semana 20; O QLESQ-SF é uma medida de autorrelato de satisfação com a vida, com 16 itens classificados de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom) para produzir uma pontuação de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Neste relatório, registramos a alteração nas pontuações desde a linha de base até o acompanhamento
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- PRO08090019
- MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)
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