Psicoterapia aguda para la depresión bipolar II
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Holly Swartz
Este estudio propuesto está diseñado para comparar la eficacia de la terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT) sola con la IPSRT más medicación como tratamiento agudo para la depresión bipolar II.
Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado y controlado que compare los efectos de IPSRT más una píldora de placebo con IPSRT más quetiapina sobre los síntomas depresivos en personas que padecen depresión bipolar II.
Los investigadores también examinarán el impacto del tratamiento en la función psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, inscribiremos a 160 personas que cumplan con los criterios del DSM-IV para el trastorno de PA II, actualmente deprimidas, y las asignaremos al azar a 20 semanas de tratamiento con IPSRT más placebo (IPSRT-PLA) (N=80) o IPSRT más quetiapina (IPSRT-PLA). QUE) (N=80).
Evaluaremos los posibles moderadores de la respuesta al tratamiento, incluida la preferencia de la fase circadiana, los síntomas hipomaníacos intercurrentes durante el episodio depresivo índice, los factores clínicos y demográficos (es decir, la cantidad de episodios anteriores, los antecedentes familiares de trastornos del estado de ánimo) y la respuesta al tratamiento previo con medicamentos antidepresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Cumple con los criterios para el trastorno bipolar II, actualmente en un episodio de depresión mayor, según lo definido por el DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) y documentado por el uso de la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I DSM-IV (SCID-I ), y por una calificación de >15 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y por escrito.
- Los sujetos pueden participar en este estudio si actualmente están tomando medicamentos psicotrópicos en el momento del consentimiento informado. Permanecerán en el estudio (y serán aleatorizados) si aún cumplen con los criterios de elegibilidad después de un período de lavado de una semana.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos concurrentes graves o mal controlados que pueden causar síntomas depresivos confusos (es decir, hipotiroidismo o lupus no tratados) o que requieren medicamentos que pueden causar síntomas depresivos (es decir, dosis altas de bloqueadores beta o interferón alfa)
- Cumple con los criterios para uno de los siguientes trastornos psiquiátricos concurrentes del DSM-IV: cualquier trastorno psicótico u orgánico mental, trastorno bipolar I, dependencia actual de alcohol o drogas, trastorno obsesivo compulsivo primario o trastornos alimentarios primarios. (primario se refiere al diagnóstico asociado con el mayor deterioro funcional); trastorno límite de la personalidad; desorden de personalidad antisocial
- Ideación suicida u homicida aguda o que requiere hospitalización psiquiátrica. Los sujetos que requieran tratamiento hospitalario serán excluidos (o discontinuados) del estudio y derivados a una de las unidades de trastornos del estado de ánimo para pacientes hospitalizados de WPIC o, si se prefiere, a un centro para pacientes hospitalizados más cercano a la casa del paciente.
- Déficits cognitivos graves que impedirían el tratamiento con psicoterapia y/o impedirían completar los cuestionarios del estudio
- No fluido en inglés. Los sujetos deben poder hablar y entender inglés porque una de las intervenciones del estudio, IPSRT, es una terapia de conversación experimental. Esta terapia prácticamente no se puede traducir.
- Participación actual en otra forma de psicoterapia individual. Se permitirá la participación simultánea en terapia de pareja, grupos de apoyo de pares (como Alcohólicos Anónimos) o terapia familiar.
- Falta de respuesta previa a un ensayo de al menos 12 semanas de IPSRT realizado por un terapeuta certificado
- Falta de respuesta previa a al menos 6 semanas de 300 mg de quetiapina
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán 20 semanas de una psicoterapia experimental llamada terapia interpersonal y de ritmo social (IPSRT) más placebo (píldora de azúcar).
Esta condición se denominará IPSRT-PLA.
|
Los sujetos serán vistos aproximadamente semanalmente/quincenalmente durante la fase aguda de 20 semanas. Todos los sujetos regresarán en las semanas 36 y 52 para evaluaciones de seguimiento para evaluar los efectos duraderos del tratamiento. El terapeuta administrará IPSRT y el psiquiatra administrará procedimientos de manejo de medicamentos (quetiapina o placebo). Dosificación de medicamentos La farmacia de investigación dispensará medicamentos en los siguientes paquetes de dosis unitarias: Dosis A (50 mg de QUE o PLA) Dosis B (100 mg de QUE o PLA) Dosis C (envases separados de cápsulas de 50 mg y 100 mg QUE o PLA) Dosis D (200 mg de QUE o PLA) Dosis E (envases separados envases de 50 mg y 200 mg cápsulas QUE o PLA) Dosis F (envases separados de 100 mg y 200 mg cápsulas QUE o PLA)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: IPSRT más quetiapina
Los sujetos recibirán 20 semanas de una psicoterapia experimental llamada terapia interpersonal y de ritmo social (IPSRT) más el medicamento aprobado por la FDA quetiapina (Seroquel).
Esta condición se denominará IPSRT-QUE.
|
Los sujetos serán vistos aproximadamente semanalmente/quincenalmente durante la fase aguda de 20 semanas. Todos los sujetos regresarán en las semanas 36 y 52 para evaluaciones de seguimiento para evaluar los efectos duraderos del tratamiento. El terapeuta administrará IPSRT y el psiquiatra administrará procedimientos de manejo de medicamentos (quetiapina o placebo). Dosificación de medicamentos La farmacia de investigación dispensará medicamentos en los siguientes paquetes de dosis unitarias: Dosis A (50 mg de QUE o PLA) Dosis B (100 mg de QUE o PLA) Dosis C (envases separados de cápsulas de 50 mg y 100 mg QUE o PLA) Dosis D (200 mg de QUE o PLA) Dosis E (envases separados envases de 50 mg y 200 mg cápsulas QUE o PLA) Dosis F (envases separados de 100 mg y 200 mg cápsulas QUE o PLA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Número de participantes remitidos (definido como 3 semanas consecutivas con HRSD-17≤8 y YMRS≤8)
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLESQ)-Forma Corta
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (QLESQ-SF; puntajes totales) describe la diferencia en los puntajes de calidad de vida desde el inicio hasta la semana 20; El QLESQ-SF es una medida de autoinforme de la satisfacción con la vida, con 16 ítems calificados de 1 (muy deficiente) a 5 (muy bueno) para producir una puntuación de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
En este informe, registramos el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- PRO08090019
- MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .