Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut psykoterapi for bipolar II depression

7. december 2017 opdateret af: Holly Swartz
Denne foreslåede undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) alene med IPSRT plus medicin som en akut behandling af bipolar II depression. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af IPSRT plus pille placebo med IPSRT plus quetiapin på depressive symptomer hos personer, der lider af Bipolar II depression. Efterforskerne vil også undersøge behandlingens indvirkning på psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil vi tilmelde 160 personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for BP II-lidelse, i øjeblikket deprimerede, og tilfældigt tildele dem 20 ugers behandling med IPSRT plus placebo (IPSRT-PLA) (N=80) eller IPSRT plus quetiapin (IPSRT- QUE) (N=80). Vi vil evaluere potentielle moderatorer af respons på behandling, herunder præference for døgntidsfase, interkurrente hypomane symptomer under den indeksdepressive episode, kliniske og demografiske faktorer (dvs. antal tidligere episoder, familiehistorie med humørsygdomme) og tidligere behandlingsrespons på antidepressiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Opfylder kriterierne for bipolar II lidelse, i øjeblikket i en episode med svær depression, som defineret af DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumenteret ved brugen af ​​Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I) ), og med en vurdering på >15 på Hamilton Rating Scale for Depression med 17 elementer (HRSD-17)
  • Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de i øjeblikket tager psykotrope medicin på tidspunktet for informeret samtykke. De vil forblive i undersøgelsen (og blive randomiseret), hvis de stadig opfylder berettigelseskriterierne efter en uges udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage forvirrende depressive symptomer (dvs. ubehandlet hypothyroidisme eller lupus) eller kræver medicin, der kan forårsage depressive symptomer (dvs. høje doser af betablokkere eller alfa-interferon)
  • Opfylder kriterierne for en af ​​følgende samtidige DSM-IV psykiatriske lidelser: enhver psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse I, aktuel alkohol- eller stofafhængighed, primær tvangslidelse eller primære spiseforstyrrelser. (primær refererer til diagnosen forbundet med den mest funktionelle svækkelse); borderline personlighedsforstyrrelse; antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Akutte selvmordstanker eller mordtanker eller som kræver psykiatrisk indlæggelse. Forsøgspersoner, der har brug for døgnbehandling, vil blive udelukket (eller afbrudt) fra undersøgelsen og henvist til en af ​​WPIC's døgnindlagte humørforstyrrelsesenheder eller, hvis det foretrækkes, til en indlæggelse tættere på patientens hjem.
  • Alvorlige kognitive mangler, der ville udelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  • Ikke flydende engelsk. Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk, fordi en af ​​undersøgelsens interventioner, IPSRT, er en eksperimentel samtaleterapi. Denne terapi kan praktisk talt ikke oversættes.
  • Aktuel deltagelse i anden form for individuel psykoterapi. Samtidig deltagelse i parterapi, peer-støttegrupper (såsom Anonyme Alkoholikere) eller familieterapi vil være tilladt
  • Tidligere manglende respons på et forsøg på mindst 12 ugers IPSRT udført af en certificeret terapeut
  • Tidligere manglende respons på mindst 6 uger med 300 mg quetiapin
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 20 ugers eksperimentel psykoterapi kaldet interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) plus placebo (sukkerpille). Denne tilstand vil blive kaldt IPSRT-PLA.
Medicin: IPSRT plus placebo (IPSRT-PLA)

Forsøgspersoner vil blive set cirka ugentligt/hver anden uge i den 20 ugers akutte fase. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage i uge 36 og 52 til opfølgende vurderinger for at evaluere de vedvarende virkninger af behandlingen.

Terapeuten vil administrere IPSRT, og psykiateren vil administrere medicinhåndteringsprocedurer (quetiapin eller placebo).

Medicindosering

Forskningsapoteket udleverer medicin i følgende enhedsdosispakninger:

Dosis A (50 mg QUE eller PLA) Dosis B (100 mg QUE eller PLA) Dosis C (separate pakker med 50 mg og 100 mg QUE kapsler eller PLA) Dosis D (200 mg QUE eller PLA) Dosis E (separat pakker med 50 mg og 200 mg QUE kapsler eller PLA) Dosis F (separate pakker med 100 mg og 200 mg QUE kapsler eller PLA)

Andre navne:
  • IPSRT-PLA
EKSPERIMENTEL: IPSRT plus quetiapin
Forsøgspersonerne vil modtage 20 ugers eksperimentel psykoterapi kaldet interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) plus den FDA godkendte medicin quetiapin (Seroquel). Denne betingelse vil blive kaldt IPSRT-QUE.
Medicin: IPSRT plus quetiapin

Forsøgspersoner vil blive set cirka ugentligt/hver anden uge i den 20 ugers akutte fase. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage i uge 36 og 52 til opfølgende vurderinger for at evaluere de vedvarende virkninger af behandlingen.

Terapeuten vil administrere IPSRT, og psykiateren vil administrere medicinhåndteringsprocedurer (quetiapin eller placebo).

Medicindosering

Forskningsapoteket udleverer medicin i følgende enhedsdosispakninger:

Dosis A (50 mg QUE eller PLA) Dosis B (100 mg QUE eller PLA) Dosis C (separate pakker med 50 mg og 100 mg QUE kapsler eller PLA) Dosis D (200 mg QUE eller PLA) Dosis E (separat pakker med 50 mg og 200 mg QUE kapsler eller PLA) Dosis F (separate pakker med 100 mg og 200 mg QUE kapsler eller PLA)

Andre navne:
  • IPSRT-QUE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 20 uger
Antal remitterede deltagere (defineret som 3 på hinanden følgende uger med HRSD-17≤8 og YMRS≤8)
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)-Short Form
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskema til livskvalitet og tilfredshed (QLESQ-SF; Total Scores) beskriver forskellen i livskvalitetsscore fra baseline til uge 20; QLESQ-SF er et selvrapporterende mål for livstilfredshed, med 16 elementer vurderet fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) for at give en score fra 0 til 80 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. I denne rapport registrerer vi ændringer i score fra baseline til opfølgning
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holly Swartz

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (SKØN)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08090019
  • MH084831 (OTHER_GRANT: NIMH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner