LEO 27847- 건강한 대상에서 구강 용액 대 정제의 단일 용량 생체 이용률 연구

포함 기준 :

• 피험자들은 연구에 참여하고 연구 제한을 준수하기 위해 서면 사전 동의를 제공 할 것입니다.
• 피험자는 18 세에서 45 세 사이의 백인 남성이며, 체질량 지수 (BMI)는 18 ~ 32kg/m2를 포함합니다.
• 피험자는 최소 중량이 50kg입니다
• 피험자는 병력, 신체 검사, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 평가 (선천성 비 용혈증 고 빌리루나 엠 혈증이 허용 될 수 있음)에 의해 결정된대로 건강이 좋을 것입니다.

제외 기준 :

• 적절한 피임 (콘돔)과 여성 파트너를 위해 기꺼이 사용하지 않는 남성 피험자; 첫 번째 복용량 시점부터 최종 투약 후 3 개월까지의 폐쇄성 캡 (정자 폼/겔/필름/크림/좌석)이 포함 된 폐색 캡 (다이어프램 또는 자궁 경부/볼트 캡).
• 조사자의 의견에 따르면 약물 치료는 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 제 1 용량 투여 후 7 일 이내에 처방 된 전신 또는 국소 약물을받은 대상.
• 조사자의 의견에 따라 약물이 연구 절차 나 타협 안전을 방해하지 않는 한 첫 번째 복용량 투여 후 7 일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 치료제 (약초 치료 포함)를 사용한 대상
• 조사관의 의견에 따르면 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물을받은 대상.
• 여전히 임상 연구에 참여하고있는 피험자 (예 : 후속 방문 참석) 또는 첫 번째 투약 행사 전 3 개월 전부터 조사 약물 (새로운 화학 엔티티) 또는 판매 된 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 사람.
• 선별 전 한 달에 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증 한 피험자 또는 첫 번째 복용량 투여 전 12 개월 이내에 두 번 이상 기부 한 피험자
• 조사자가 결정한 약물 알레르기의 중요한 역사를 가진 대상
• 조사자가 결정한 임상 적으로 유의 한 알레르기 성 질환 (비활성 건초열 제외)이있는 대상
• 140/90 mmHg보다 높은 스크리닝시 앙은 혈압 및 앙와위 맥박 속도를 갖는 대상체는 각각 분당 140/90 mmHg 및 분당 100 비트 (BPM) 또는 각각 90/50 mmHg 및 45 bpm보다 낮으며, 반복에 의해 확인되었습니다.
• 일주일에 28 대 이상의 알코올을 섭취하거나 조사자가 결정한 알코올 중독 또는 약물/화학 남용의 중요한 병력을 가진 대상
• 첫 번째 복용량 관리 전 3 개월 이내에 담배를 피우거나 담배를 피운 대상
• 임상 적으로 유의미한 신경 학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 신진 대사, 내분비, 혈증 학적, 피부과 또는 기타 주요 장애가있는 대상.
• 조사자가 결정한 선량 투여 시작 후 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 질병을 앓고있는 대상
• 간염이있는 것으로 알려져 있거나 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 항체의 운반체 인 피험자 또는 HIV 검사에 긍정적 인 결과를 보이는 대상
• 일반 개업의 (GP) 또는 수사관의 의견에 따르면, 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수없는 이유를 포함하여 연구에 참여해서는 안되는 피험자