LEO 27847 - Studie zur Bioverfügbarkeit von Einzeldosis mit oraler Lösung gegenüber Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und der Einhaltung der Studienbeschränkungen eingeräumt.
• Die Probanden werden kaukasische Männer zwischen 18 und 45 Jahren sein, wobei der Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive ist.
• Die Probanden haben ein Mindestgewicht von 50 kg
• Die Probanden müssen gesundheitsschädlich sein, wie durch eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm von 12 Leads (EKG) und klinische Laborbewertungen festgelegt (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinaämie ist akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

• männliche Probanden, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie das Kondom) und für weibliche Partner anzuwenden; Okklusive Kappe (Membran- oder Gebärmutterhals-/Tresorkappen) mit spermischem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppository) ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach dem endgültigen Dosierungsanlass.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung vorgeschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Kräutermittel) verwendet haben
• Probanden, die Medikamente erhalten haben, einschließlich St. Johns Würze, von der bekannt ist
• Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z. Besuch der Follow-up-Besuche) oder an einer klinischen Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments (neue chemische Einheit) oder ein vermarktetes Medikament innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Dosierungsanlass umfasst.
• Probanden, die im Monat vor dem Screening Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosisverabreichung mehr als zwei Mal Spenden geführt haben
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler bestimmt
• Probanden mit klinisch signifikanten allergischen Erkrankungen (ausgenommen nicht aktives Heufieber), wie vom Forscher festgelegt
• Probanden mit einem Rückenlage im Blutdruck und im Rückenlage von Impulsfrequenz bei einem Screening von mehr als 140/90 mmHg bzw. 100 Schlägen pro Minute (BPM) bzw. niedriger als 90/50 mmHg bzw. 45 bpm, bestätigt durch Wiederholung
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder eine signifikante Anamnese des Alkoholismus oder des Drogen-/chemischen Missbrauchs haben, wie vom Ermittler festgelegt
• Probanden, die rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverwaltung geraucht haben
• Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, respiratorischer, metabolischer, endokriner, hämatologischer, Dermatologischer oder anderer Hauptstörungen, wie vom Untersucher bestimmt
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosisverabreichung eine klinisch signifikante Krankheit hatten, wie vom Forscher festgelegt
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Hepatitis haben oder Träger des Oberflächenantigens (HBSAG) oder Hepatitis -C -Antikörper des Hepatitis B sind oder die ein positives Ergebnis für den Test auf HIV haben
• Probanden, die nach Meinung ihres Allgemeinarztpraktikers (GP) oder des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollten, einschließlich der Probanden, die vermutet werden, dass er nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten