LEO 27847 - Studie biologické dostupnosti v jedné dávce perorálního roztoku versus tablet u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou vydat svůj písemný informovaný souhlas s účastí na studii a dodržovat omezení studie.
• Subjekty budou kavkazští muži ve věku 18 až 45 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
• Subjekty budou mít minimální hmotnost 50 kg
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-vedoucího elektrokardiogramu (EKG) a hodnocení klinických laboratoří (vrozená ne hemolytická hyperbilirubinámie je přijatelná)

Kritéria pro vyloučení:

• Mužské subjekty, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom) a pro ženské partnery; Okluzivní čepice (membrána nebo čepice děložního čípku/trezoru) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkou) od doby první dávky do 3 měsíců po konečné příležitosti dávkování.
• Subjekty, které obdržely předepsané systémové nebo lokální léky do 7 dnů od prvního podávání dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nebude lék narušit postupy studie nebo kompromitovat bezpečnost
• Subjekty, které používaly jakékoli předepsané systémové nebo lokální léky (včetně bylinných prostředků) do 7 dnů od prvního podání dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nebude lék narušovat studijní postupy nebo kompromitovat bezpečnost
• Subjekty, které obdržely jakékoli léky, včetně Wort's Wort, je známo, že chronicky mění procesy absorpce nebo eliminace drog do 30 dnů od prvního podávání dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nebude lék narušovat studijní postupy nebo kompromitovat bezpečnost nebo kompromitovat bezpečnost nebo kompromitovat bezpečnost nebo kompromitovat bezpečnost nebo kompromitovat bezpečnost
• Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. účast na následných návštěvách) nebo se účastnili klinické studie zahrnující podávání vyšetřovacího léčiva (nová chemická entita) nebo na trh během posledních 3 měsíců před první dávkovací příležitosti.
• Subjekty, které v měsíci před screeningem darovaly jakoukoli krev, plazma nebo krevní destičky nebo které během 12 měsíců předcházely dary více než dvěma příležitosti
• Subjekty s významnou anamnézou alergie na drogy, jak je stanoveno vyšetřovatelem
• Subjekty, které mají nějaké klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou neaktivního horečky), jak je stanoveno vyšetřovatelem
• Subjekty, které mají krevní tlak na zádech a na zádech při screeningu vyšší než 140/90 mmHg a 100 beatů za minutu (bpm), respektive nižší než 90/50 mmHg a 45 bpm, potvrzeny opakováním
• Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo které mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemických látek, jak je stanoveno vyšetřovatelem
• Subjekty, které kouří nebo které kouří do 3 měsíců před prvním podáním dávky
• Subjekty s nebo s anamnézou jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, psychiatrické, respirační, metabolické, endokrinní, hematologické, dermatologické nebo jiné hlavní poruchy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
• Subjekty, které měly klinicky významnou nemoc do 4 týdnů od zahájení podávání dávky, jak je stanoveno vyšetřovatelem
• Subjekty, o nichž je známo, že mají hepatitidu nebo kteří jsou nositeli povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo protilátky Hepatitidy C nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na HIV
• Subjekty, které se podle názoru svého praktického lékaře (GP) nebo vyšetřovatele neměly účastnit studie, včetně subjektů podezřelých z jakéhokoli důvodu, že nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu