LEO 27847 - Estudo de biodisponibilidade de dose única de solução oral versus tablet em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos terão seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo.
• Os indivíduos serão homens caucasianos entre 18 e 45 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
• Os sujeitos terão um peso mínimo de 50 kg
• Os indivíduos devem estar de boa saúde, conforme determinado por histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações do laboratório clínico (hiperbilirrubineemia não hemolítica congênita é aceitável)

Critérios de exclusão:

• indivíduos do sexo masculino que não estão dispostos a usar a contracepção apropriada (como o preservativo) e para as parceiras; tampa oclusiva (tampas de diafragma ou cervical/cofre) com espuma espermicida/gel/filme/creme/supositório) desde o momento da primeira dose até 3 meses após a ocasião final de dosagem.
• Os indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 7 dias após a primeira administração da dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometimento da segurança
• Os sujeitos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios à base de plantas) dentro de 7 dias após a primeira administração da dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometem a segurança
• Os indivíduos que receberam algum medicamento, incluindo os erguidos de São João, conhecidos por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interferirá nos procedimentos de estudo ou em compromisso
• Os sujeitos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo participando de visitas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento investigacional (nova entidade química) ou um medicamento comercializado nos últimos 3 meses antes da primeira ocasião de dosagem.
• Indivíduos que doaram sangue, plasma ou plaquetas no mês anterior à triagem ou que fizeram doações em mais de duas ocasiões nos 12 meses anteriores à primeira dose Administração
• Indivíduos com um histórico significativo de alergia a drogas, conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que têm qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo a febre não ativa do feno), conforme determinado pelo investigador
• Os indivíduos que têm pressão arterial supina e taxa de pulso supino na triagem superior a 140/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferior a 90/50 mmHg e 45 bpm, respectivamente, confirmados por repetição
• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana ou que têm uma história significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/químicos, conforme determinado pelo investigador
• Assuntos que fumam, ou que fumaram dentro de 3 meses antes da primeira dose de administração
• Indivíduos com, ou com histórico de qualquer distúrbio neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, psiquiátrico, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratório, metabólico, endócrino, hematológico, dermatológico ou outros, conforme determinado pelo investigador, conforme determinado pelo investigador
• Os indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o início da administração de doses, conforme determinado pelo investigador
• Os indivíduos que são conhecidos por ter hepatite, ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpo da hepatite C, ou que têm um resultado positivo para o teste para o HIV
• Os sujeitos que, na opinião de seu clínico geral (GP) ou do investigador, não devem participar do estudo, incluindo indivíduos suspeitos por qualquer motivo de não ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo