Leo 27847 - Enkelt dosis biotilgængelighedsundersøgelse af oral opløsning versus tablet hos raske individer

Inkluderingskriterier:

• Emner vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
• Personer vil være kaukasiske mænd mellem 18 og 45 år med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
• Personer vil have en minimumsvægt på 50 kg
• Personer skal være ved godt helbred, som bestemt af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

• mandlige emner, der ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom) og for kvindelige partnere; okklusivt hætte (membran eller cervikale/hvælvede hætter) med spermicidisk skum/gel/film/creme/suppository) fra tidspunktet for den første dosis indtil 3 måneder efter den endelige doseringsbegivenhed.
• Personer, der har modtaget et foreskrevet systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage efter den første dosisadministration, medmindre medicinen efter efterforskeren ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerhed
• Personer, der har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive urtemedicin) inden for 7 dage efter den første dosisadministration, medmindre medicinen efter efterforskeren ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerhed
• Personer, der har modtaget medicin, herunder St. John's Wort, der er kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorptions- eller elimineringsprocesser inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre medicinen efter efterforskeren ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerhed
• Personer, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. Deltagelse i opfølgende besøg) eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et undersøgelsesmedicin (ny kemisk enhed) eller et markedsført lægemiddel inden for de sidste 3 måneder før den første doseringsbegivenhed.
• Motiver, der har doneret ethvert blod, plasma eller blodplader i måneden før screening, eller som har givet donationer ved mere end to lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisadministration
• Emner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af efterforskeren
• Personer, der har nogen klinisk signifikant allergisk sygdom (eksklusive ikke-aktiv høfeber) som bestemt af efterforskeren
• Personer, der har et liggende blodtryk og liggende pulsfrekvens ved screening over henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag pr. Minut (BPM), henholdsvis eller lavere end 90/50 mmHg og 45 bpm, bekræftet ved gentagelse
• Motiver, der forbruger mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof/kemisk misbrug som bestemt af efterforskeren
• Emner, der ryger, eller som har røget inden for 3 måneder før den første dosisadministration
• Emner med eller med en historie med enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, psykiatrisk, åndedrætsværn, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologiske eller andre større lidelser som bestemt af efterforskeren
• Personer, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter starten af ​​dosisadministrationen som bestemt af efterforskeren
• Personer, der er kendt for at have hepatitis, eller som er bærere af hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -antistof, eller som har et positivt resultat til testen for HIV
• Emner, der efter deres praktiserende læge (GP) eller efterforskeren ikke bør deltage i undersøgelsen, herunder personer, der mistænkes af en eller anden grund til ikke at være i stand til at overholde kravene i protokollen