LEO 27847 - Estudio de biodisponibilidad de dosis única de solución oral versus tableta en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
• Los sujetos serán hombres caucásicos entre 18 y 45 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive.
• Los sujetos tendrán un peso mínimo de 50 kg
• Los sujetos deben tener buena salud, según lo determinado por un historial médico, un examen físico, electrocardiograma de 12 mal (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita es aceptable)

Criterios de exclusión:

• Sujetos masculinos que no están dispuestos a usar la anticoncepción apropiada (como el condón) y para las parejas femeninas; Tapa oclusiva (diafragma o tapas de cervical/bóveda) con espuma/gel/cine/supositorio espermicida) desde la hora de la primera dosis hasta 3 meses después de la ocasión de dosificación final.
• Sujetos que han recibido cualquier medicamento sistémico o tópico prescrito dentro de los 7 días de la primera administración de dosis a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos de estudio o compromete la seguridad de la seguridad
• Sujetos que han utilizado cualquier medicamento sistémico o tópico no prescrito (incluidos los remedios herbales) dentro de los 7 días de la primera administración de dosis a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos de estudio o compromete la seguridad de la seguridad
• Los sujetos que han recibido cualquier medicamento, incluido el mosto de San Juan, conocido por alterar crónicamente los procesos de absorción o eliminación de medicamentos dentro de los 30 días de la primera administración de dosis a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos de estudio o comprometa la seguridad de la seguridad
• Sujetos que todavía participan en un estudio clínico (p. Ej. Asistir a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que involucra la administración de un medicamento en investigación (nueva entidad química), o un medicamento comercializado en los últimos 3 meses antes de la primera ocasión de dosificación.
• Sujetos que han donado cualquier sangre, plasma o plaquetas en el mes anterior a la detección o que han hecho donaciones en más de dos ocasiones en los 12 meses anteriores a la primera administración de dosis
• Sujetos con un historial significativo de alergia a los medicamentos según lo determinado por el investigador
• Sujetos que tienen una enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador
• Sujetos que tienen una presión arterial supina y una frecuencia de pulso supino a una detección superior a 140/90 mmHg y 100 latidos por minuto (BPM), respectivamente, o inferior a 90/50 mmHg y 45 lpm, respectivamente, por repetición.
• Sujetos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana o que tienen antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según lo determine el investigador.
• Sujetos que fuman, o que han fumado dentro de los 3 meses previos a la administración de la primera dosis
• Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier neurológico clínicamente significativo, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico u otros trastornos importantes según lo determinado por el investigador
• Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis según lo determinado por el investigador
• Sujetos que se sabe que tienen hepatitis, o que son portadores del antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) o el anticuerpo de hepatitis C, o que tienen un resultado positivo para la prueba del VIH
• Los sujetos que, en opinión de su médico general (GP) o el investigador, no deben participar en el estudio, incluidos los sujetos sospechosos por cualquier razón de no poder cumplir con los requisitos del Protocolo