- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01143298
LEO 27847 - Single Dose Bioavailability Study of Oral Solution Versus Tablet in Healthy Subjects
10 dicembre 2013 aggiornato da: LEO Pharma
LEO 27847 - A Single Dose Bioavailability Study of Oral Solid Dosage Form Versus Oral Solution Including Fed Versus Fasted State in Healthy Male Subjects
The purpose of this phase 1 study is to determine the relative bioavailability following single oral dose administration of LEO 27847 solution compared to LEO 27847 tablets in healthy male subjects as well as to determine the effect of food on the single oral dose pharmacokinetics of LEO 27847 tablets in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects will have given their written informed consent to participate in the study and to abide by the study restrictions.
- Subjects will be Caucasian males between 18 and 45 years of age, with body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive.
- Subjects will have a minimum weight of 50 kg
- Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory evaluations (congenital non haemolytic hyperbilirubinaemia is acceptable)
Exclusion Criteria:
- male subjects who are not willing to use appropriate contraception (such as condom) and for female partners; occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository) from the time of the first dose until 3 months after the final dosing occasion.
- Subjects who have received any prescribed systemic or topical medication within 7 days of the first dose administration unless in the opinion of the Investigator the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
- Subjects who have used any non-prescribed systemic or topical medication (including herbal remedies) within 7 days of the first dose administration unless in the opinion of the Investigator the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
- Subjects who have received any medications, including St John's Wort, known to chronically alter drug absorption or elimination processes within 30 days of the first dose administration unless in the opinion of the Investigator the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
- Subjects who are still participating in a clinical study (e.g. attending follow-up visits) or who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug (new chemical entity), or a marketed drug within the past 3 months prior to the first dosing occasion.
- Subjects who have donated any blood, plasma or platelets in the month prior to screening or who have made donations on more than two occasions within the 12 months preceding the first dose administration
- Subjects with a significant history of drug allergy as determined by the Investigator
- Subjects who have any clinically significant allergic disease (excluding non-active hay fever) as determined by the Investigator
- Subjects who have a supine blood pressure and supine pulse rate at screening higher than 140/90 mmHg and 100 beats per minute (bpm), respectively, or lower than 90/50 mmHg and 45 bpm, respectively, confirmed by repeat
- Subjects who consume more than 28 units of alcohol per week or who have a significant history of alcoholism or drug/chemical abuse as determined by the Investigator
- Subjects who smoke, or who have smoked within 3 months prior to first dose administration
- Subjects with, or with a history of, any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, respiratory, metabolic, endocrine, haematological, dermatological or other major disorders as determined by the Investigator
- Subjects who have had a clinically significant illness within 4 weeks of the start of dose administration as determined by the Investigator
- Subjects who are known to have hepatitis, or who are carriers of the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody, or who have a positive result to the test for HIV
- Subjects who, in the opinion of their General Practitioner (GP) or the Investigator, should not participate in the study, including subjects suspected for whatever reason of not being able to comply with the requirements of the protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LEO 27847 oral solution 0.1 mg
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Sperimentale: LEO 27847 tablet 0.10 mg
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Sperimentale: LEO 27847 tablet 0.01 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PK parameters
Lasso di tempo: 7 weeks
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AUC and Cmax in each group
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7 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEO 27847-K01
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