Leo 27847 - Studio di biodisponibilità a dose singola di soluzione orale rispetto a compresse in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni allo studio.
• I soggetti saranno maschi caucasici di età compresa tra 18 e 45 anni, con indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2 compresi.
• I soggetti avranno un peso minimo di 50 kg
• I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da una storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) e valutazioni di laboratorio clinico (l'iperbilirubinemia nonmolitica congenita è accettabile)

Criteri di esclusione:

• soggetti maschi che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (come il preservativo) e per i partner femminili; Cap occlusivo (diaframma o tappi cervicale/a volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/suppositoria) dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'occasione di dosaggio finale.
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti entro 7 giorni dalla prima somministrazione di dose a meno che, a livello dell'investigatore, il farmaco non interferisce con le procedure di studio o compromettono la sicurezza
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi a base di erbe) entro 7 giorni dalla prima somministrazione di dose a meno che, secondo il parere dell'investigatore, il farmaco non interferisca con le procedure di studio o compromettono la sicurezza
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci, incluso l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione dei farmaci entro 30 giorni dalla prima somministrazione di dose a meno che, a partire dall'opinione dell'investigatore, il farmaco non interferisca con le procedure di studio o compromettono la sicurezza
• Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico (ad es. frequentando visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge la somministrazione di un farmaco investigativo (nuova entità chimica) o un farmaco commercializzato negli ultimi 3 mesi prima della prima occasione di dosaggio.
• Soggetti che hanno donato qualsiasi sangue, plasma o piastrine nel mese prima dello screening o che hanno fatto donazioni in più di due occasioni entro i 12 mesi precedenti la prima somministrazione di dose
• Soggetti con una storia significativa di allergia alla droga determinata dall'investigatore
• Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dall'investigatore
• Soggetti che hanno una pressione arteriosa supina e una frequenza di impulsi supini allo screening superiore a 140/90 mmHg e 100 battiti al minuto (bpm), rispettivamente o inferiori a 90/50 mmHg e 45 bpm, rispettivamente confermati dalla ripetizione
• Soggetti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana o che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/chimiche determinate dall'investigatore
• Soggetti che fumano o che hanno fumato entro 3 mesi prima della prima somministrazione di dose
• Soggetti con o con una storia di qualsiasi, neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, endocrino, dermatologico, dermatologico o altri importanti clinicamente clinicamente significati dall'investmentato
• Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione di dose, come determinato dall'investigatore
• Soggetti che sono noti per avere epatite o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o anticorpo di epatite C, o che hanno un risultato positivo al test per l'HIV
• I soggetti che, secondo il parere del loro medico di medicina generale (GP) o dell'investigatore, non dovrebbero partecipare allo studio, compresi i soggetti sospettati per qualsiasi motivo per non essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo