LEO 27847 - Yhden annoksen biologinen hyötyosuus oraaliliuoksesta verrattuna tablet -laitteisiin terveissä koehenkilöissä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 27847 - Yhden annoksen biologinen hyötyosuustutkimus oraalisesta kiinteästä annosmuodosta verrattuna suun liuokseen, mukaan lukien ruokittu paastotila terveillä miehillä
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suhteellinen hyötyosuus LEO 27847 -ratkaisun yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen verrattuna LEO 27847 -tabletteihin terveillä miesten henkilöillä sekä määrittää elintarvikkeiden vaikutus Leo 27847 -tablettien yhden suun annoksen farmakokinetiikkaan. Terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia.
- Koehenkilöt ovat valkoihoisia miehiä 18–45 -vuotiaita, ja kehon massaindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöiden paino on vähintään 50 kg
- Koehenkilöiden on oltava hyvässä terveydessä, kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) ja kliinisen laboratorion arvioinnit (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinaemia on hyväksyttävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten aiheet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia) ja naispuolisille kumppaneille; Occlusive Cap (kalvo- tai kohdunkaulan/holvin korkki) spermicidal -vaahdolla/geeli/kalvo/kerma/peräpuikko) ensimmäisen annoksen ajasta 3 kuukauteen viimeisen annostustilanteen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyjä systeemisiä tai ajankohtaisia lääkkeitä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksen antamisesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaarantamaan turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet minkäänlaista systeemistä tai ajankohtaista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksen antamisesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien St John's Wort, joiden tiedetään muuttavan kroonisesti lääkkeiden imeytymistä tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksen antamisesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka ovat edelleen osallistuneet kliiniseen tutkimukseen (esim. osallistumalla seurantakäynteihin) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkintalääke (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoidun lääkkeen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelutilaisuutta.
- Koehenkilöt, jotka ovat lahjoittaneet veren, plasman tai verihiutaleet ennen seulontaa tai jotka ovat lahjoittaneet useampaa kertaa 12 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista
- Koehenkilöt, joilla tutkija määrittelee merkittävä huume -allergian historia
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa) tutkijan määrittelemällä tavalla
- Koehenkilöt, joiden verenpaine ja makujen pulssi on korkeintaan 140/90 mmHg ja 100 lyöntiä minuutissa (BPM), tai alle 90/50 mmHg ja 45 BPM, vahvistetaan toistuvasti, kun seulonta
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemiallinen väärinkäyttö, tutkijan määrittämä
- Tupakoidut tai tupakoineet 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäisen annoksen hallintoa
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä neurologisia, maha -suolikanavaa, munuaisten, maksa-, sydän- ja verisuonitauteja, psykiatrisia, hengityselinten, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai muita suuria häiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa tutkijan määrittelemästä annoksen antamisesta
- Koehenkilöillä, joilla tiedetään olevan hepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B: n pinta -antigeenin (HBSAG) tai hepatiitti C -vasta -aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos HIV -testiin
- Aiheet, joiden yleislääkärinsä (GP) tai tutkijan mielestä ei tule osallistua tutkimukseen, mukaan lukien aiheet, jotka epäillään mistä tahansa syystä, etteivät pysty täyttämään protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 27847 oraaliliuos 0,1 mg
|
|
|
Kokeellinen: Leo 27847 tabletti 0,10 mg
|
|
|
Kokeellinen: Leo 27847 tabletti 0,01 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK -parametrit
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Auc ja cmax kussakin ryhmässä
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Brooks, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 27847-K01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .