LEO 27847 - Badanie biodostępności pojedynczej dawki roztworu doustnego w porównaniu z tabletką u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• Badani wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badań.
• Pacjenci będą mężczyznami kaukaskowymi w wieku od 18 do 45 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
• Badani będą mieli minimalną wagę 50 kg
• Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną, badanie fizykalne, 12-wiodące elektrokardiogram (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne (wrodzona hiperbilirubinaemia nie dopuszczalna) jest dopuszczalna)

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa) i dla kobiet; Zapnianie okluzyjne (przepona lub czapki szyjne/sklepienia) z pianką spermicidal/żel/folia/krem/czopek) od momentu pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej okazji dawkowania.
• Osoby, które otrzymali przepisane leki systemowe lub tematyczne w ciągu 7 dni od pierwszej podawania dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania lub zagrażać bezpieczeństwu
• Osoby, które stosowali wszelkie nierepisane leki systemowe lub aktualne (w tym środki ziołowe) w ciągu 7 dni od pierwszej podawania dawki, chyba że w opinii badacza leki nie będą zakłócać procedur badań ani zagrażać bezpieczeństwu
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leki, w tym dziurawienie św. Jana, o których wiadomo, że chronicznie zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od pierwszej podawania dawki, chyba że w opinii badacza leki nie zakłócają procedur badawczych ani zagrażać bezpieczeństwu
• Osobnicy, którzy nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. Uczestnictwo w wizytach uzupełniających) lub którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badawczego (nowy podmiot chemiczny) lub leku sprzedawanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą okazją do dawkowania.
• Pacjenci, którzy podarowali jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w miesiącu przed badaniem przesiewowym lub którzy przekazali darowizny ponad dwa razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą podawanie dawki
• Osoby ze znaczącą historią alergii na leki określone przez badacza
• Osoby, które mają jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę alergiczną (z wyłączeniem nieaktywnej gorączki siana), zgodnie z ustaleniami badacza
• Osoby, które mają ciśnienie krwi na plecach i częstość tętna na wznak przy badaniach przesiewowych wyżej niż 140/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę (BPM), odpowiednio lub niższe niż 90/50 mmHg i 45 pm, potwierdzone przez powtórzenie
• Osoby, które spożywają ponad 28 jednostek alkoholu na tydzień lub mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużycia narkotyków/chemikaliów, zgodnie z ustaleniami badacza
• Osoby, które palą lub palili w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą administracją dawki
• Osoby z lub z historią dowolnych klinicznie istotnych neurologicznych, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, sercowo -naczyniowych, psychiatrycznych, oddechowych, metabolicznych, hematologicznych, hematologicznych lub innych głównych zaburzeń.
• Osoby, którzy mieli klinicznie znaczącą chorobę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami badacza
• Osoby znane z zapalenia wątroby lub którzy są nosicielami przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu C, lub którzy mają pozytywny wynik testu dla HIV
• Podmioty, którzy zdaniem ich lekarza ogólnego (GP) lub badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu, w tym podeszłym podmiotom z jakiegokolwiek powodu, aby nie być w stanie przestrzegać wymagań protokołu