매트릭스 질 고리에서 Dapivirine의 전달을 평가하기 위한 안전성 연구
2010년 10월 5일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
매트릭스 질 고리에서 다피비린의 전달을 평가하고 다피비린 25MG를 포함하는 매트릭스 질 고리의 안전성을 평가하기 위한 건강한 HIV 음성 여성의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 약동학 및 안전성 시험
제안된 연구는 56일과 57일 동안 매트릭스 질 고리에서 dapivirine의 전달을 평가하고 48명의 건강한 48명을 대상으로 위약 질 고리와 비교하여 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. , HIV 음성, 성적으로 활동적인 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flanders
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Antwerp, Flanders, 벨기에
- SGS Life Science Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상 40세 이하의 여성
- 모든 방문이 가능하고 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
- 건강하고 스스로 보고한 성적 활동(등록 전 3개월 동안 매월 평균 1회의 음경 삽입 성교 행위로 정의됨)
다음과 같이 정의된 안정적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법, 또는,
- 등록 전 최소 3개월 동안의 경피 피임 패치, 또는,
- 등록 전 최소 6개월 동안 지속성 프로게스틴, 또는,
- 등록 최소 3개월 전에 삽입된 IUD(사용과 관련된 질 또는 부인과 관련 불만 없음), 또는,
- 등록 최소 3개월 전에 외과적 불임 시술을 받았어야 합니다.
- 외인성 호르몬을 사용하지 않는 경우 월경 간격이 최소 21일에서 최대 35일인 것으로 정의되는 자가 보고된 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 등록 시 골반 검사 및 질확대경 검사 시 자궁경부 및 질은 연구자가 결정한 대로 정상으로 나타납니다.
- 등록 시 생식기 감염에 대해 무증상(여성이 선별 검사 시 증상적으로 또는 검사실 검사에 의해 치료 가능한 STI 진단을 받은 경우 등록 최소 2주 전에 치료를 받아야 함);
- 사용 전 14일 동안 여성용 콘돔, 면모, 헝겊, 격막, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 진동기/딜도 및 건조제를 포함한 질 제품 또는 물체의 사용을 자제할 의사가 있음 등록 및 시험 기간 동안. 탐폰 사용이 허용됩니다.
- 이 시험에 참여하는 동안 필요한 경우 월경을 피하기 위해 경구 피임약을 기꺼이 사용합니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 심한 혈액 도말을 포함하여 Pap 테스트에서 이상이 없다는 문서;
- 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않겠습니다.
- 시험 보존 목적을 위해 적절한 위치 정보를 기꺼이 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다[예: 가정 방문 또는 전화; 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처를 통해(기밀 유지)];
각 시험 방문 전 총 2일(48시간) 및 생검 절차 후 총 3일(72시간) 동안 다음 기준을 모두 삼가는 데 기꺼이 동의합니다.
- 질 성교
- 그녀의 생식기와 구강 접촉
- 등록 당시 B형 및 C형 간염 음성.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신 결과를 얻은 경우,
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구 시험에 현재 또는 2개월 이내 참여,
- 등록 전 2주 이내에 치료되지 않은 증상이 있는 비뇨 생식기 감염(예: 요로 또는 기타 성병), 또는 질 가려움증, 통증 또는 분비물과 같은 기타 부인과 질환;
- 사전 등록 시 골반 검사 및/또는 질확대경 검사 중 외음부, 질벽 또는 자궁경부에서 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 소견의 존재;
- 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력;
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상;
- 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외)가 필요한 팹 테스트 결과 또는 추가 평가[여기에는 의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포(ASCUS)의 발견이 포함됨];
- 증상이 있는 생식기 HSV 감염 또는 생식기 헤르페스 감염의 병력;
- 이상 반응 등급에 대한 DAIDS 표(참고: 이 표는 http://rcc.tech-res.com/에서 찾을 수 있음)에 따라 기준선(선별)에서 모든 등급 2, 3 또는 4 혈액학, 화학 또는 소변 검사 실험실 이상 안전성 및 약물감시, 그리고 표준화된 버전은 연구 운영 매뉴얼에서 연구 센터에 제공됩니다.
- 등록 전 90일 이내에 질 성교 또는 부인과 수술 중 또는 이후에 설명할 수 없는 비정상적인 질 출혈;
- 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스 또는 실리콘에 대한 민감성/알레르기 병력;
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가 면역 질환, HIV, AIDS 또는 혈액 질환의 알려진 병력) 또는 심장 질환, 신부전 또는 심각한 영양 실조의 징후
- 자궁절제술을 받은 경우
- 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1: 다피비린 질 고리
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링당 25mg 다피비린. 첫 번째 질 고리는 28일째에 제거되고 새로운 질 고리는 3일 후인 31일에 다시 28일 동안 다시 삽입됩니다. 링당 25mg 다피비린. 첫 번째 질 고리는 35일째에 제거하고 새 질 고리는 3일 후인 38일에 다시 21일 동안 다시 삽입합니다. 세 번째 질 링은 59일째에 두 번째 링을 제거한 직후에 삽입하고 24시간 동안 착용합니다. |
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위약 비교기: 그룹 A2: 위약 질 고리
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첫 번째 질 고리는 28일째에 제거되고 새로운 질 고리는 3일 후인 31일에 다시 28일 동안 다시 삽입됩니다.
첫 번째 질 고리는 35일째에 제거하고 새 질 고리는 3일 후인 38일에 다시 21일 동안 다시 삽입합니다.
세 번째 질 링은 59일째에 두 번째 링을 제거한 직후에 삽입하고 24시간 동안 착용합니다.
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실험적: 그룹 B1: 다피비린 질 고리
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링당 25mg 다피비린. 첫 번째 질 고리는 28일째에 제거되고 새로운 질 고리는 3일 후인 31일에 다시 28일 동안 다시 삽입됩니다. 링당 25mg 다피비린. 첫 번째 질 고리는 35일째에 제거하고 새 질 고리는 3일 후인 38일에 다시 21일 동안 다시 삽입합니다. 세 번째 질 링은 59일째에 두 번째 링을 제거한 직후에 삽입하고 24시간 동안 착용합니다. |
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위약 비교기: 그룹 B2: 위약 질 고리
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첫 번째 질 고리는 28일째에 제거되고 새로운 질 고리는 3일 후인 31일에 다시 28일 동안 다시 삽입됩니다.
첫 번째 질 고리는 35일째에 제거하고 새 질 고리는 3일 후인 38일에 다시 21일 동안 다시 삽입합니다.
세 번째 질 링은 59일째에 두 번째 링을 제거한 직후에 삽입하고 24시간 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 다피비린 질 링의 안전성을 평가하기 위한 종점은 연구 기간 동안 dapivirine 또는 위약 링에 대한 4가지 질 링 요법에서 특정 프로토콜 정의 안전성 사건을 경험한 여성의 비율이었습니다(설명 참조).
기간: 56/57일
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56/57일
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약동학: 시험 기간 동안 혈장, 질액 및 자궁경부 조직에서 측정된 질 고리에 의해 전달된 다피비린 농도의 국소 및 전신 약동학을 조사하기 위해
기간: 56/57일
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56/57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annelene Nel, PhD, IPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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