Bezpečnostní studie k posouzení podávání dapivirinu z matricového vaginálního kroužku

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥18 a ≤40 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas;
• Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku;
• Zdravý a sexuálně aktivní (definovaný jako průměr jednoho penetračního penilního vaginálního koitálního aktu za měsíc po dobu 3 měsíců před zařazením);

• Používejte stabilní formu antikoncepce definovanou jako:

  • Stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením, NEBO,
  • transdermální antikoncepční náplast po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, NEBO,
  • Dlouhodobě působící progestiny po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením, NEBO,
  • IUD zavedené (bez vaginálních nebo gynekologických potíží spojených s jeho použitím) alespoň 3 měsíce před zařazením, NEBO,
  • podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením;
• V nepřítomnosti použití exogenního hormonu (hormonů) mít pravidelný menstruační cyklus, který je definován jako interval mezi menstruací minimálně 21 dní a maximálně 35 dní;
• Při vyšetření pánve a kolposkopii v době zařazení se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející;
• Asymptomatická pro genitální infekce v době zařazení (pokud je ženě diagnostikována jakákoliv léčitelná STI, buď syndromově nebo laboratorním testem v době screeningu, musí být léčena alespoň 2 týdny před zařazením);
• Ochotný zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů včetně ženských kondomů, vaty, hadrů, bránic, cervikálních čepiček (nebo jakékoli jiné vaginální bariérové ​​metody), výplachů, lubrikantů, vibrátorů/dilda a vysoušecích prostředků po dobu 14 dnů před zápisu a po dobu trvání zkoušky. Použití tamponů bude povoleno;
• Ochota používat perorální antikoncepci, aby se vyhnula menstruaci, pokud je to nutné během účasti na této studii;
• Dokumentace žádné abnormality na Pap testu, včetně silně krvavého nátěru, během 90 dnů před screeningem;
• ochoten zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie;
• Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování pokusů a být dosažitelná podle místních standardních postupů [např. návštěvou doma nebo telefonicky; nebo prostřednictvím rodinných nebo blízkých sousedských kontaktů (zachovat důvěrnost)];

• Ochoten souhlasit s tím, že se zdržíte všech následujících kritérií po dobu celkem 2 dnů (48 hodin) před každou návštěvou ve zkušebním období a také po dobu celkem 3 dnů (72 hodin) po provedení biopsie:

  • Vaginální styk
  • Orální kontakt s jejími genitáliemi
• Hepatitida B a C negativní v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

• v současné době těhotná nebo měla poslední výsledek těhotenství během 3 měsíců před screeningem;
• V současné době kojím;
• V současné době nebo do dvou měsíců od účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh před screeningem;
• Neléčené symptomatické urogenitální infekce, např. infekce močových cest nebo jiné sexuálně přenosné infekce, nebo jiné gynekologické stavy, jako je vaginální svědění, bolest nebo výtok, během 2 týdnů před zařazením;
• Přítomnost jakéhokoli abnormálního klinicky významného fyzického nálezu na vulvě, vaginálních stěnách nebo děložním čípku během vyšetření pánve a/nebo kolposkopie při předregistraci;
• Urogenitální nebo děložní prolaps v anamnéze, nediagnostikované vaginální krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence;
• Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy / abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
• Výsledek Pap testu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce); nebo další hodnocení [to zahrnuje jakékoli nálezy atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS)];
• Symptomatická genitální infekce HSV nebo anamnéza genitální herpetické infekce;
• Jakákoli abnormalita 2., 3. nebo 4. hematologického, chemického nebo laboratorního vyšetření moči na začátku (screening) podle tabulky DAIDS pro klasifikaci nežádoucích příhod (POZNÁMKA: Tuto tabulku lze nalézt na: http://rcc.tech-res.com/ bezpečnost a farmakovigilance a standardizovaná verze bude výzkumnému centru poskytnuta ve Studijním operačním manuálu);
• Nevysvětlitelné abnormální krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením;
• Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikon;
• Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakákoli známá anamnéza novotvaru, rakoviny, cukrovky, srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, HIV, AIDS nebo krevní dyskrazie) nebo známky srdečního onemocnění, selhání ledvin nebo těžká podvýživa;
• podstoupili hysterektomii;
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.