- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01144676
Un estudio de seguridad para evaluar la administración de dapivirina desde un anillo vaginal de matriz
Un ensayo farmacocinético y de seguridad doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en mujeres sanas VIH negativas para evaluar la administración de dapivirina desde un anillo vaginal de matriz y para evaluar la seguridad de un anillo vaginal de matriz que contiene 25 mg de dapivirina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, Bélgica
- SGS Life Science Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 y ≤40 años que puedan dar su consentimiento informado por escrito;
- Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo;
- Saludable y autodeclarado sexualmente activo (definido como un promedio de un coito vaginal con penetración peneana por mes durante los 3 meses anteriores a la inscripción);
Estar en una forma estable de anticoncepción, definida como:
- Un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción, O,
- Parche anticonceptivo transdérmico durante al menos 3 meses antes de la inscripción, O,
- Progestágenos de acción prolongada durante al menos 6 meses antes de la inscripción, O,
- Un DIU insertado (sin problemas vaginales o ginecológicos asociados con su uso) al menos 3 meses antes de la inscripción, O,
- Haberse sometido a esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de la inscripción;
- En ausencia del uso de hormona(s) exógena(s), tener un ciclo menstrual regular autoinformado, definido como un mínimo de 21 días y un máximo de 35 días entre menstruaciones;
- Tras el examen pélvico y la colposcopia en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador;
- Asintomática para infecciones genitales en el momento de la inscripción (si a una mujer se le diagnostica alguna ITS tratable, ya sea sindrómicamente o mediante pruebas de laboratorio en el momento de la selección, debe recibir tratamiento al menos 2 semanas antes de la inscripción);
- Dispuesta a abstenerse de usar productos u objetos vaginales, incluidos condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/dildos y agentes secantes durante 14 días antes de inscripción y durante la duración del ensayo. Se permitirá el uso de tampones;
- Dispuesto a usar anticonceptivos orales para evitar la menstruación, si es necesario mientras participa en este ensayo;
- Documentación de ausencia de anomalías en la prueba de Papanicolaou, incluido un frotis con mucha sangre, dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección;
- Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo;
- Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y estar disponible según los procedimientos estándar locales [por ejemplo, por visita domiciliaria o por teléfono; o a través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debe mantener la confidencialidad)];
Dispuesto a aceptar abstenerse de todos los siguientes criterios por un total de 2 días (48 horas) antes de cada visita de prueba, así como por un total de 3 días (72 horas) después del procedimiento de biopsia:
- relaciones sexuales vaginales
- Contacto oral con sus genitales
- Hepatitis B y C negativo en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o haber tenido su último resultado de embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Actualmente amamantando;
- Actualmente o dentro de los dos meses posteriores a la participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados antes de la selección;
- Infecciones urogenitales sintomáticas no tratadas, por ejemplo, del tracto urinario u otras infecciones de transmisión sexual, u otras afecciones ginecológicas como picazón, dolor o flujo vaginal, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Presencia de cualquier hallazgo físico anormal clínicamente significativo en la vulva, las paredes vaginales o el cuello uterino durante el examen pélvico y/o la colposcopia en la preinscripción;
- Antecedentes de prolapso urogenital o uterino, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia;
- Síntomas/anomalías actuales de la vulva o la vagina que podrían influir en los resultados del ensayo;
- Resultado de la prueba de Papanicolaou que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea por infección); o evaluación adicional [esto incluye cualquier hallazgo de células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS)];
- Infección genital sintomática por HSV o antecedentes de infección herpética genital;
- Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, química o análisis de orina de grado 2, 3 o 4 al inicio del estudio (detección) de acuerdo con la tabla DAIDS para la clasificación de eventos adversos (NOTA: esta tabla se puede encontrar en: http://rcc.tech-res.com/ seguridad y farmacovigilancia; y se entregará una versión estandarizada al centro de investigación en el Manual de Operaciones del Estudio);
- Sangrado anormal inexplicable por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o un historial de sensibilidad/alergia al látex o silicona;
- Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., cualquier historial conocido de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, VIH, SIDA o discrasias sanguíneas), o signos de enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o desnutrición grave;
- Haberse sometido a una histerectomía;
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A1: anillo vaginal de dapivirina
|
25 mg de dapivirina por anillo. El primer anillo vaginal se retirará el día 28 y se reinsertará un nuevo anillo vaginal después de 3 días, el día 31, por otros 28 días. 25 mg de dapivirina por anillo. El primer anillo vaginal se retirará el día 35 y el nuevo anillo vaginal se reinsertará a los 3 días, el día 38, durante otros 21 días. Se insertará un tercer anillo vaginal inmediatamente después de retirar el segundo anillo el día 59 y se usará durante 24 horas. |
Comparador de placebos: Grupo A2: Anillo vaginal de placebo
|
El primer anillo vaginal se retirará el día 28 y se reinsertará un nuevo anillo vaginal después de 3 días, el día 31, por otros 28 días.
El primer anillo vaginal se retirará el día 35 y el nuevo anillo vaginal se reinsertará a los 3 días, el día 38, durante otros 21 días.
Se insertará un tercer anillo vaginal inmediatamente después de retirar el segundo anillo el día 59 y se usará durante 24 horas.
|
Experimental: Grupo B1: anillo vaginal de dapivirina
|
25 mg de dapivirina por anillo. El primer anillo vaginal se retirará el día 28 y se reinsertará un nuevo anillo vaginal después de 3 días, el día 31, por otros 28 días. 25 mg de dapivirina por anillo. El primer anillo vaginal se retirará el día 35 y el nuevo anillo vaginal se reinsertará a los 3 días, el día 38, durante otros 21 días. Se insertará un tercer anillo vaginal inmediatamente después de retirar el segundo anillo el día 59 y se usará durante 24 horas. |
Comparador de placebos: Grupo B2: Anillo vaginal de placebo
|
El primer anillo vaginal se retirará el día 28 y se reinsertará un nuevo anillo vaginal después de 3 días, el día 31, por otros 28 días.
El primer anillo vaginal se retirará el día 35 y el nuevo anillo vaginal se reinsertará a los 3 días, el día 38, durante otros 21 días.
Se insertará un tercer anillo vaginal inmediatamente después de retirar el segundo anillo el día 59 y se usará durante 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: Para evaluar la seguridad del anillo vaginal de dapivirina, el criterio de valoración fue la proporción de mujeres en cuatro regímenes de anillo vaginal con dapivirina o anillo de placebo que experimentaron eventos de seguridad específicos definidos por el protocolo durante el estudio (consulte la descripción)
Periodo de tiempo: 56/57 días
|
|
56/57 días
|
Farmacocinética: examinar la farmacocinética local y sistémica de las concentraciones de dapivirina administradas por los anillos vaginales, medidas en plasma, fluidos vaginales y tejido cervical durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 56/57 días
|
56/57 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annelene Nel, PhD, IPM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Dapivirina
Otros números de identificación del estudio
- IPM 013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán