- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01144676
En säkerhetsstudie för att bedöma leveransen av dapivirin från en matrix vaginal ring
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad farmakokinetisk och säkerhetsprövning i friska hiv-negativa kvinnor för att bedöma leveransen av dapivirin från en matrix vaginal ring och för att utvärdera säkerheten för en matrix vaginal ring som innehåller 25 MG dapivirin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, Belgien
- SGS Life Science Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 och ≤40 år som kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är schemalagda för rättegången;
- Hälsosam och självrapporterad sexuellt aktiv (definierad som ett genomsnitt av en penetrerande vaginal koitalakt per månad under de tre månaderna före inskrivningen);
Använd en stabil form av preventivmedel, definierad som:
- En stabil p-piller i minst 2 månader före inskrivningen, ELLER,
- Transdermalt p-plåster i minst 3 månader före inskrivningen, ELLER,
- Långverkande gestagen i minst 6 månader före inskrivningen, ELLER,
- En spiral som satts in (utan vaginala eller gynekologiska besvär förknippade med användningen) minst 3 månader före inskrivningen, ELLER,
- ha genomgått kirurgisk sterilisering minst 3 månader före inskrivningen;
- I frånvaro av användning av exogena hormon, ha en självrapporterad regelbunden menstruationscykel, definierad som att ha minst 21 dagar och maximalt 35 dagar mellan menstruationerna;
- Vid bäckenundersökning och kolposkopi vid tidpunkten för inskrivningen ser livmoderhalsen och slidan normala ut enligt bedömningen av utredaren;
- Asymptomatisk för genitalinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen (om en kvinna diagnostiseras med någon behandlingsbar STI, antingen syndromiskt eller genom laboratorietest vid tidpunkten för screening, måste hon få behandling minst 2 veckor före inskrivningen);
- Villig att avstå från att använda vaginala produkter eller föremål inklusive kvinnliga kondomer, bomullsull, trasor, membran, cervikala lock (eller någon annan vaginal barriärmetod), duschar, smörjmedel, vibratorer/dildos och torkmedel i 14 dagar före inskrivning och under försökets varaktighet. Användning av tampong är tillåten;
- Villig att använda orala preventivmedel för att undvika menstruation, om nödvändigt medan du deltar i denna prövning;
- Dokumentation av ingen abnormitet på Pap-test, inklusive grovt blodigt utstryk, inom 90 dagar före screening;
- Villig att avstå från att delta i något annat forskningsförsök under hela denna studie;
- Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för försöksretention och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer [t.ex. via hembesök eller telefon; eller via familj eller nära grannkontakter (sekretess ska upprätthållas)];
Villig att gå med på att avstå från alla följande kriterier i totalt 2 dagar (48 timmar) före varje provbesök, samt i totalt 3 dagar (72 timmar) efter biopsiproceduren:
- Vaginalt samlag
- Oral kontakt med hennes könsorgan
- Hepatit B och C negativa vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller har haft sin senaste graviditet inom 3 månader före screening;
- Ammar för närvarande;
- För närvarande eller inom två månader efter deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning som involverar undersökningar eller marknadsförda produkter före screening;
- Obehandlade symtomatiska urogenitala infektioner, t.ex. urinvägar eller andra sexuellt överförbara infektioner, eller andra gynekologiska tillstånd såsom vaginal klåda, smärta eller flytningar, inom 2 veckor före inskrivningen;
- Förekomst av något onormalt kliniskt signifikant fysiskt fynd på vulva, vaginalväggar eller livmoderhals under bäckenundersökning och/eller kolposkopi vid pre-inskrivning;
- Historik av urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion, inkontinens eller trängningsinkontinens;
- Aktuella vulva- eller vaginala symtom/avvikelser som kan påverka prövningsresultaten;
- Pap-testresultat som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion); eller ytterligare utvärdering [detta inkluderar alla fynd av atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS)];
- Symtomatisk genital HSV-infektion eller en historia av genital herpetisk infektion;
- Alla grad 2, 3 eller 4 hematologi, kemi eller urinanalys laboratorieavvikelser vid baslinjen (screening) enligt DAIDS Tabell för klassificering av biverkningar (OBS: Denna tabell finns på: http://rcc.tech-res.com/ säkerhet och läkemedelsövervakning; och en standardiserad version kommer att tillhandahållas forskningscentret i studiehandboken;
- Oförklarlig, onormal blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag, eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivningen;
- Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex eller silikon;
- All allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. någon känd historia av neoplasm, cancer, diabetes, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tecken på hjärtsjukdom, njursvikt eller allvarlig undernäring;
- Har genomgått en hysterektomi;
- Alla villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av testkraven eller utvärderingen av testmålen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A1: Dapivirin Vaginal Ring
|
25mg dapivirin per ring. Den första vaginalringen kommer att tas bort dag 28, och en ny vaginalring sätts in igen efter 3 dagar, dag 31, i ytterligare 28 dagar. 25mg dapivirin per ring. Den första vaginalringen tas bort dag 35 och den nya vaginalringen sätts in igen efter 3 dagar, dag 38, i ytterligare 21 dagar. En tredje vaginalring sätts in omedelbart efter att den andra ringen tagits bort på dag 59 och kommer att bäras i 24 timmar. |
Placebo-jämförare: Grupp A2: Placebo Vaginal Ring
|
Den första vaginalringen kommer att tas bort dag 28, och en ny vaginalring sätts in igen efter 3 dagar, dag 31, i ytterligare 28 dagar.
Den första vaginalringen tas bort dag 35 och den nya vaginalringen sätts in igen efter 3 dagar, dag 38, i ytterligare 21 dagar.
En tredje vaginalring sätts in omedelbart efter att den andra ringen tagits bort på dag 59 och kommer att bäras i 24 timmar.
|
Experimentell: Grupp B1: Dapivirin Vaginal Ring
|
25mg dapivirin per ring. Den första vaginalringen kommer att tas bort dag 28, och en ny vaginalring sätts in igen efter 3 dagar, dag 31, i ytterligare 28 dagar. 25mg dapivirin per ring. Den första vaginalringen tas bort dag 35 och den nya vaginalringen sätts in igen efter 3 dagar, dag 38, i ytterligare 21 dagar. En tredje vaginalring sätts in omedelbart efter att den andra ringen tagits bort på dag 59 och kommer att bäras i 24 timmar. |
Placebo-jämförare: Grupp B2: Placebo Vaginal Ring
|
Den första vaginalringen kommer att tas bort dag 28, och en ny vaginalring sätts in igen efter 3 dagar, dag 31, i ytterligare 28 dagar.
Den första vaginalringen tas bort dag 35 och den nya vaginalringen sätts in igen efter 3 dagar, dag 38, i ytterligare 21 dagar.
En tredje vaginalring sätts in omedelbart efter att den andra ringen tagits bort på dag 59 och kommer att bäras i 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: För att bedöma säkerheten för dapivirin-vaginalringen var effektmåttet andelen kvinnor i fyra vaginalringregimer på dapivirin eller placeboring som upplevde specifika, protokolldefinierade säkerhetshändelser under studien (se beskrivning).
Tidsram: 56/57 dagar
|
|
56/57 dagar
|
Farmakokinetik: Att undersöka lokal och systemisk farmakokinetik för dapivirinkoncentrationer som levereras av vaginalringarna, mätt i plasma, vaginalvätskor och livmoderhalsvävnad under försöksperioden
Tidsram: 56/57 dagar
|
56/57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Annelene Nel, PhD, IPM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Dapivirin
Andra studie-ID-nummer
- IPM 013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på dapivirin
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromKenya, Malawi, Rwanda, Sydafrika, Tanzania
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndrom | FriskaSydafrika
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Indragen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-infektionerMalawi, Sydafrika, Uganda, Zimbabwe
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Tibotec Pharmaceutical LimitedAvslutadHIV-infektionerBelgien
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHumant immunbristvirusMalawi, Sydafrika, Uganda, Zimbabwe