Uno studio sulla sicurezza per valutare la consegna di dapivirina da un anello vaginale matrice

Criterio di inclusione:

• Donne di età ≥18 e ≤40 anni che possono fornire il consenso informato scritto;
• Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo;
• Sano e auto-dichiarato sessualmente attivo (definito come una media di un atto coitale vaginale penieno penetrativo al mese per i 3 mesi precedenti l'arruolamento);

• Avere una forma stabile di contraccezione, definita come:

  • Un regime contraccettivo orale stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE,
  • Cerotto contraccettivo transdermico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE,
  • Progestinici a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE,
  • Uno IUD inserito (senza disturbi vaginali o ginecologici associati al suo utilizzo) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, OPPURE,
  • Essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
• In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito, definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 35 giorni tra le mestruazioni;
• All'esame pelvico e alla colposcopia al momento dell'arruolamento, la cervice e la vagina appaiono normali come determinato dallo sperimentatore;
• Asintomatica per infezioni genitali al momento dell'arruolamento (se a una donna viene diagnosticata una IST trattabile, sindromica o mediante test di laboratorio al momento dello screening, deve ricevere il trattamento almeno 2 settimane prima dell'arruolamento);
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti o oggetti vaginali inclusi preservativi femminili, cotone idrofilo, stracci, diaframmi, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali, lubrificanti, vibratori/dildo e agenti essiccanti per 14 giorni prima iscrizione e per la durata della prova. Sarà consentito l'uso del tampone;
• Disponibilità a utilizzare contraccettivi orali per evitare le mestruazioni, se necessario durante la partecipazione a questo studio;
• Documentazione di assenza di anomalie al Pap test, incluso striscio grossolanamente ematico, entro 90 giorni prima dello screening;
• Disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio;
• Disponibilità a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione del processo ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali [ad esempio, tramite visita a domicilio o telefono; o tramite contatti familiari o vicini di casa (riservatezza da mantenere)];

• Disponibilità ad accettare di astenersi da tutti i seguenti criteri per un totale di 2 giorni (48 ore) prima di ogni visita di prova, nonché per un totale di 3 giorni (72 ore) dopo la procedura di biopsia:

  • Rapporto vaginale
  • Contatto orale con i suoi genitali
• Epatite B e C negative al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta o che ha avuto l'ultimo esito della gravidanza entro 3 mesi prima dello screening;
• Attualmente allattamento al seno;
• Attualmente o entro due mesi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati prima dello screening;
• Infezioni urogenitali sintomatiche non trattate, ad es. Tratto urinario o altre infezioni sessualmente trasmesse, o altre condizioni ginecologiche come prurito, dolore o secrezione vaginale, entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Presenza di qualsiasi reperto fisico anomalo clinicamente significativo sulla vulva, sulle pareti vaginali o sulla cervice durante l'esame pelvico e/o la colposcopia al pre-arruolamento;
• Storia di prolasso urogenitale o uterino, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza;
• Attuali sintomi/anomalie vulvari o vaginali che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione;
• Risultato del Pap test che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso da quello per infezione); o ulteriore valutazione [questo include qualsiasi riscontro di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)];
• Infezione genitale sintomatica da HSV o anamnesi di infezione erpetica genitale;
• Qualsiasi anomalia di laboratorio di ematologia, chimica o analisi delle urine di grado 2, 3 o 4 al basale (screening) secondo la tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi (NOTA: questa tabella è disponibile all'indirizzo: http://rcc.tech-res.com/ sicurezza e farmacovigilanza; e una versione standardizzata sarà fornita al centro di ricerca nel Manuale delle Operazioni di Studio);
• Sanguinamento anormale inspiegabile per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
• Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice o al silicone;
• Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva (ad esempio, qualsiasi storia nota di neoplasia, cancro, diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni, HIV, AIDS o discrasie ematiche) o segni di malattie cardiache, insufficienza renale o grave malnutrizione;
• Hanno subito un intervento di isterectomia;
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio.