Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Abgabe von Dapivirin aus einem Matrix-Vaginalring

Einschlusskriterien:

• Frauen ≥18 und ≤40 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
• Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie vorgesehenen Verfahren;
• Gesund und nach eigenen Angaben sexuell aktiv (definiert als durchschnittlich ein penetrativer Penis-Vaginalkoitalakt pro Monat in den 3 Monaten vor der Einschreibung);

• Sie müssen eine stabile Form der Empfängnisverhütung anwenden, definiert als:

  • Ein stabiles orales Kontrazeptivum für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung, ODER,
  • Transdermales Verhütungspflaster für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER,
  • Langwirksame Gestagene für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, ODER,
  • Ein IUP (ohne vaginale oder gynäkologische Beschwerden im Zusammenhang mit der Verwendung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER,
  • sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben;
• Wenn Sie keine exogenen Hormone verwenden, müssen Sie einen nach eigener Aussage regelmäßigen Menstruationszyklus haben, der als Mindestabstand von 21 Tagen und höchstens 35 Tagen zwischen den Menstruationen definiert ist.
• Bei der gynäkologischen Untersuchung und Kolposkopie zum Zeitpunkt der Aufnahme erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfer festgestellt;
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen (wenn bei einer Frau zum Zeitpunkt des Screenings syndromal oder durch Labortests eine behandelbare Geschlechtskrankheit diagnostiziert wird, muss sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung behandelt werden);
• Bereit, 14 Tage vorher auf die Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen zu verzichten, einschließlich Frauenkondomen, Watte, Lappen, Diaphragmen, Portemonnaies (oder anderen vaginalen Barrieremethoden), Spülungen, Gleitmitteln, Vibratoren/Dildos und Trocknungsmitteln Anmeldung und für die Dauer der Probezeit. Die Verwendung von Tampons ist gestattet;
• Bereit, während der Teilnahme an dieser Studie orale Kontrazeptiva zu verwenden, um bei Bedarf eine Menstruation zu vermeiden;
• Dokumentation, dass beim Pap-Test innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine Auffälligkeiten, einschließlich stark blutiger Abstriche, festgestellt wurden;
• Bereit, für die Dauer dieses Versuchs auf die Teilnahme an anderen Forschungsversuchen zu verzichten;
• Bereit, angemessene Informationen zum Standort für die Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein (z. B. durch Hausbesuche oder Telefon); oder über Familien- oder enge Nachbarkontakte (Vertraulichkeit muss gewahrt bleiben)];

• Sind bereit, für insgesamt 2 Tage (48 Stunden) vor jedem Probebesuch sowie für insgesamt 3 Tage (72 Stunden) nach dem Biopsieverfahren auf alle folgenden Kriterien zu verzichten:

  • Vaginaler Verkehr
  • Oraler Kontakt mit ihren Genitalien
• Hepatitis B und C negativ zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder der letzte Schwangerschaftsausgang war innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfolgt;
• Derzeit stillend;
• Derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten vor dem Screening;
• Unbehandelte symptomatische urogenitale Infektionen, z. B. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen, oder andere gynäkologische Erkrankungen wie vaginaler Juckreiz, Schmerzen oder Ausfluss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Vorhandensein eines abnormalen, klinisch bedeutsamen körperlichen Befundes an der Vulva, den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals während der Beckenuntersuchung und/oder Kolposkopie vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte von Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz;
• Aktuelle vulväre oder vaginale Symptome/Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
• Pap-Testergebnis, das Kryotherapie, Biopsie oder Behandlung (außer bei Infektionen) erfordert; oder weitere Auswertung [dazu gehören alle Befunde von atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Bedeutung (ASCUS)];
• Symptomatische genitale HSV-Infektion oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion;
• Jede hämatologische, chemische oder Urinanalyse-Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn (Screening) gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse (HINWEIS: Diese Tabelle finden Sie unter: http://rcc.tech-res.com/ Sicherheit und Pharmakovigilanz; und eine standardisierte Version wird dem Forschungszentrum im Studienbetriebshandbuch zur Verfügung gestellt);
• Unerklärliche, abnormale Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder einer gynäkologischen Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
• Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon;
• Jede schwerwiegende akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. B. bekannte Neoplasien, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV, AIDS oder Blutdyskrasien) oder Anzeichen einer Herzerkrankung, Nierenversagen oder schwerer Unterernährung;
• sich einer Hysterektomie unterzogen haben;
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.