Исследование безопасности для оценки доставки дапивирина из матричного вагинального кольца

Критерии включения:

• Женщины в возрасте ≥18 и ≤40 лет, которые могут дать письменное информированное согласие;
• Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для испытания;
• Здоровы и, по самоотчетам, ведут активную половую жизнь (определяется как среднее число половых актов с проникающим вагинальным половым актом в месяц в течение 3 месяцев до регистрации);

• Быть на стабильной форме контрацепции, определяемой как:

  • Стабильный режим приема оральных контрацептивов в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, ИЛИ,
  • Трансдермальный противозачаточный пластырь не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, ИЛИ,
  • прогестины длительного действия в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, ИЛИ,
  • Установленная ВМС (без вагинальных или гинекологических жалоб, связанных с ее использованием) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, ИЛИ,
  • Прошли хирургическую стерилизацию как минимум за 3 месяца до зачисления;
• При отсутствии использования экзогенных гормонов иметь, по самооценке, регулярный менструальный цикл, определяемый как минимум 21 день и максимум 35 дней между менструациями;
• При гинекологическом осмотре и кольпоскопии во время регистрации шейка матки и влагалище выглядят нормальными, как определено исследователем;
• Бессимптомное течение генитальных инфекций на момент включения в исследование (если во время скрининга у женщины диагностирована любая излечимая ИППП синдромально или лабораторно, она должна пройти курс лечения не менее чем за 2 недели до включения в исследование);
• Желание воздержаться от использования вагинальных продуктов или предметов, включая женские презервативы, вату, тряпки, диафрагмы, цервикальные колпачки (или любой другой метод вагинального барьера), спринцевания, лубриканты, вибраторы/фаллоимитаторы и сушильные агенты в течение 14 дней до регистрации и на время пробного периода. Использование тампонов будет разрешено;
• готовность использовать оральные контрацептивы, чтобы избежать менструации, если это необходимо во время участия в этом испытании;
• Документальное подтверждение отсутствия аномалий в мазке Папаниколау, в том числе сильного кровянистого мазка, в течение 90 дней до скрининга;
• готовность воздержаться от участия в любом другом исследовательском испытании на время данного испытания;
• Желание предоставить адекватную информацию о локаторе для целей хранения проб и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами [например, при посещении дома или по телефону; или через родственников или близких соседей (соблюдается конфиденциальность)];

• Готовы согласиться воздерживаться от всех следующих критериев в общей сложности за 2 дня (48 часов) до каждого пробного визита, а также в течение 3 дней (72 часов) после процедуры биопсии:

  • Вагинальный половой акт
  • Оральный контакт с ее гениталиями
• Гепатит B и C отрицательный на момент зачисления.

Критерий исключения:

• Беременные в настоящее время или у которых был последний исход беременности в течение 3 месяцев до скрининга;
• В настоящее время кормлю грудью;
• В настоящее время или в течение двух месяцев после участия в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов до скрининга;
• Невылеченные симптоматические урогенитальные инфекции, например инфекции мочевыводящих путей или другие инфекции, передающиеся половым путем, или другие гинекологические состояния, такие как вагинальный зуд, боль или выделения, в течение 2 недель до включения в исследование;
• Наличие любых аномальных клинически значимых физических признаков на вульве, стенках влагалища или шейке матки во время гинекологического осмотра и/или кольпоскопии перед включением в исследование;
• Выпадение мочеполовой системы или матки в анамнезе, невыявленное вагинальное кровотечение, обструкция уретры, недержание мочи или императивное недержание мочи;
• Текущие вульварные или вагинальные симптомы/аномалии, которые могут повлиять на результаты исследования;
• Результат Пап-теста, требующий криотерапии, биопсии, лечения (кроме инфекции); или дальнейшая оценка [включая любые находки атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASCUS)];
• Симптоматическая генитальная ВПГ-инфекция или генитальная герпетическая инфекция в анамнезе;
• Любые гематологические, химические или лабораторные отклонения 2-й, 3-й или 4-й степени тяжести на исходном уровне (скрининг) в соответствии с таблицей DAIDS для классификации нежелательных явлений (ПРИМЕЧАНИЕ: эту таблицу можно найти по адресу: http://rcc.tech-res.com/ безопасность и фармаконадзор; стандартизированная версия будет предоставлена ​​исследовательскому центру в Руководстве по проведению исследования);
• Необъяснимое аномальное кровотечение из влагалища во время или после вагинального полового акта или гинекологического хирургического вмешательства в течение 90 дней до включения в исследование;
• Любая история анафилаксии или тяжелой аллергии, приводящей к ангионевротическому отеку; или история чувствительности / аллергии на латекс или силикон;
• Любое серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любое известное в анамнезе новообразование, рак, диабет, сердечное заболевание, аутоиммунное заболевание, ВИЧ, СПИД или дискразии крови) или признаки сердечного заболевания, почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания;
• перенесли гистерэктомию;
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке целей исследования.