En sikkerhedsundersøgelse for at vurdere leveringen af ​​dapivirin fra en matrix vaginal ring

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥18 og ≤40 år, der kan give skriftligt informeret samtykke;
• Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget;
• Sund og selvrapporteret seksuelt aktiv (defineret som et gennemsnit på én penetrerende vaginal coital handling pr. måned i de 3 måneder før tilmelding);

• Være på en stabil form for prævention, defineret som:

  • Et stabilt oralt præventionsregime i mindst 2 måneder før tilmelding, ELLER,
  • Transdermalt præventionsplaster i mindst 3 måneder før tilmelding, ELLER,
  • Langtidsvirkende gestagen i mindst 6 måneder før tilmelding, ELLER,
  • En spiral indsat (uden vaginale eller gynækologiske gener forbundet med brugen) mindst 3 måneder før tilmelding, ELLER,
  • Har gennemgået kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før tilmelding;
• I fravær af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus, defineret som at have et minimum på 21 dage og et maksimum på 35 dage mellem menstruation;
• Ved bækkenundersøgelse og kolposkopi på tidspunktet for indskrivningen fremstår livmoderhalsen og skeden normale som bestemt af investigator;
• Asymptomatisk for genitale infektioner på tidspunktet for tilmeldingen (hvis en kvinde er diagnosticeret med en behandlingsbar STI, enten syndromisk eller ved laboratorietest på screeningstidspunktet, skal hun modtage behandling mindst 2 uger før tilmeldingen);
• Villig til at afstå fra brugen af ​​vaginale produkter eller genstande, inklusive kvindekondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørremidler i 14 dage før tilmelding og under forsøgets varighed. Brug af tamponer vil være tilladt;
• Villig til at bruge orale præventionsmidler for at undgå menstruation, om nødvendigt, mens du deltager i dette forsøg;
• Dokumentation for ingen abnormitet på Pap-testen, inklusive groft blodig udstrygning, inden for 90 dage før screening;
• villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg under dette forsøgs varighed;
• Villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer [f.eks. via hjemmebesøg eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter (fortrolighed skal bevares)];

• Vil gerne acceptere at afholde sig fra alle følgende kriterier i i alt 2 dage (48 timer) forud for hvert forsøgsbesøg, samt i i alt 3 dage (72 timer) efter biopsiproceduren:

  • Vaginalt samleje
  • Oral kontakt med hendes kønsorganer
• Hepatitis B og C negativ på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket gravid eller har haft deres sidste graviditet inden for 3 måneder før screening;
• I øjeblikket ammer;
• I øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter før screening;
• Ubehandlede symptomatiske urogenitale infektioner, f.eks. urinveje eller andre seksuelt overførte infektioner, eller andre gynækologiske tilstande, såsom vaginal kløe, smerte eller udflåd, inden for 2 uger før tilmelding;
• Tilstedeværelse af ethvert unormalt klinisk signifikant fysisk fund på vulvaen, vaginalvæggene eller livmoderhalsen under bækkenundersøgelse og/eller kolposkopi ved præ-tilmelding;
• Anamnese med urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller urge-inkontinens;
• Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kan påvirke forsøgsresultaterne;
• Pap-testresultat, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion); eller yderligere evaluering [dette omfatter alle fund af atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)];
• Symptomatisk genital HSV-infektion eller en historie med genital herpetisk infektion;
• Enhver grad 2, 3 eller 4 hæmatologi-, kemi- eller urinalyselaboratorieabnormitet ved baseline (screening) i henhold til DAIDS Tabel for Grading Adverse Events (BEMÆRK: Denne tabel kan findes på: http://rcc.tech-res.com/ sikkerhed og lægemiddelovervågning; og en standardiseret version vil blive leveret til forskningscentret i Studiedriftsmanualen);
• Uforklarlig, unormal blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding;
• Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller silikone;
• Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. enhver kendt historie med neoplasma, cancer, diabetes, hjertesygdom, autoimmun sygdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier) eller tegn på hjertesygdom, nyresvigt eller alvorlig underernæring;
• Har gennemgået en hysterektomi;
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgskravene eller evaluering af forsøgets mål.