En sikkerhetsstudie for å vurdere levering av dapivirin fra en matrix vaginal ring

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥18 og ≤40 år som kan gi skriftlig informert samtykke;
• Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for rettssaken;
• Sunn og selvrapportert seksuelt aktiv (definert som et gjennomsnitt på én penetrerende vaginal coital handling per måned i de 3 månedene før innmelding);

• Bruk en stabil form for prevensjon, definert som:

  • Et stabilt oralt prevensjonsregime i minst 2 måneder før påmelding, ELLER,
  • Transdermalt prevensjonsplaster i minst 3 måneder før påmelding, ELLER,
  • Langtidsvirkende gestagen i minst 6 måneder før påmelding, ELLER,
  • En spiral satt inn (uten vaginale eller gynekologiske plager forbundet med bruken) minst 3 måneder før påmelding, ELLER,
  • ha gjennomgått kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før påmelding;
• I fravær av bruk av eksogene hormon(er), ha en selvrapportert regelmessig menstruasjonssyklus, definert som å ha minimum 21 dager og maksimalt 35 dager mellom menstruasjonene;
• Ved bekkenundersøkelse og kolposkopi på tidspunktet for registrering, ser livmorhalsen og skjeden normale ut som bestemt av etterforskeren;
• Asymptomatisk for genitale infeksjoner ved registreringstidspunktet (hvis en kvinne blir diagnostisert med behandlingsbar STI, enten syndromisk eller ved laboratorietest på screeningstidspunktet, må hun få behandling minst 2 uker før registreringen);
• Villig til å avstå fra bruk av vaginale produkter eller gjenstander, inkludert kvinnelige kondomer, bomullsull, filler, membraner, cervical caps (eller annen vaginal barrieremetode), dusjer, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørkemidler i 14 dager før påmelding og for varigheten av prøveperioden. Bruk av tampong vil være tillatt;
• Villig til å bruke p-piller for å unngå menstruasjon, om nødvendig mens du deltar i denne prøven;
• Dokumentasjon av ingen unormalitet på Pap-testen, inkludert grovt blodig utstryk, innen 90 dager før screening;
• Villig til å avstå fra deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av denne utprøvingen;
• Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for prøveoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer [f.eks. via hjemmebesøk eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter (konfidensialitet skal opprettholdes)];

• Villig til å gå med på å avstå fra alle følgende kriterier i totalt 2 dager (48 timer) før hvert prøvebesøk, samt i totalt 3 dager (72 timer) etter biopsiprosedyren:

  • Vaginalt samleie
  • Muntlig kontakt med kjønnsorganene hennes
• Hepatitt B og C negativ ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid eller har hatt sitt siste svangerskapsutfall innen 3 måneder før screening;
• For tiden ammer;
• For øyeblikket eller innen to måneder etter deltagelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter før screening;
• Ubehandlet symptomatiske urogenitale infeksjoner, f.eks. urinveier eller andre seksuelt overførbare infeksjoner, eller andre gynekologiske tilstander som vaginal kløe, smerte eller utflod, innen 2 uker før påmelding;
• Tilstedeværelse av ethvert unormalt klinisk signifikant fysisk funn på vulva, vaginale vegger eller livmorhals under bekkenundersøkelse og/eller kolposkopi ved pre-registrering;
• Anamnese med urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urethral obstruksjon, inkontinens eller tranginkontinens;
• Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer / abnormiteter som kan påvirke prøveresultatene;
• Pap-testresultat som krever kryoterapi, biopsi, behandling (annet enn for infeksjon); eller ytterligere evaluering [dette inkluderer alle funn av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)];
• Symptomatisk genital HSV-infeksjon eller en historie med genital herpetisk infeksjon;
• Eventuelle grad 2, 3 eller 4 hematologi-, kjemi- eller urinalyselaboratorieavvik ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av bivirkninger (MERK: Denne tabellen kan finnes på: http://rcc.tech-res.com/ sikkerhet og legemiddelovervåking; og en standardisert versjon vil bli gitt til forskningssenteret i Study Operations Manual);
• Uforklarlig, unormal blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding;
• Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks eller silikon;
• Enhver alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. kjent historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tegn på hjertesykdom, nyresvikt eller alvorlig underernæring;
• Har gjennomgått en hysterektomi;
• Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av prøvekravene eller evaluering av prøvemålene.